Sirop indien contre la toux : un mystérieux intermédiaire pourrait être un nouvel indice

NEW DELHI / LONDRES, 29 avril (Reuters) – Un intermédiaire anonyme à Mumbai a fourni une matière première essentielle utilisée dans les sirops contre la toux fabriqués en Inde qui ont été liés à la mort de plus de 70 enfants en Gambie, un négociant en produits chimiques impliqué dans l’approvisionnement chaîne a déclaré à Reuters.

L’Organisation mondiale de la santé a déclaré l’année dernière que les sirops, fabriqués par le fabricant indien Maiden Pharmaceuticals Ltd, contenaient des toxines mortelles d’éthylène glycol (EG) et de diéthylène glycol (DEG) – utilisés dans le liquide de frein de voiture. Ces ingrédients peuvent être utilisés par des acteurs peu scrupuleux comme substitut du propylène glycol (PG), qui est une base clé des médicaments sirupeux – car ils peuvent coûter moins de la moitié du prix, comme l’a rapporté Reuters en mars.

Les enfants qui sont décédés avaient pour la plupart moins de 5 ans et sont morts d’une lésion rénale aiguë, certains quelques jours après avoir pris les sirops.

Le régulateur indien des médicaments a déclaré à l’OMS en décembre que le propylène glycol utilisé dans les sirops provenait de Goel Pharma Chem, une société de fournitures pharmaceutiques basée à Delhi, et qu’il avait été « enregistré comme ayant été importé » du fabricant sud-coréen SKC Co Ltd (011790. KS).

Sharad Goel, dont la société éponyme est basée dans le nord de Delhi, a déclaré qu’il avait acheté l’ingrédient dans des fûts scellés – mais pas directement auprès de SKC.

« Nous avons acheté le propylène glycol à un importateur de Mumbai qui l’a acheté à SKC », a déclaré Goel à Reuters en février, s’exprimant pour la première fois.

« Je ne peux pas nommer le fournisseur – nous avons des liens commerciaux que nous devons conserver », a déclaré Goel, ajoutant que son entreprise n’avait « rien fait de mal ». Il a dit que son entreprise n’était « qu’un commerçant et nous transmettons les barils scellés que nous obtenons. Nous ne pouvons rien en faire ».

Reuters n’a pas pu confirmer de manière indépendante l’affirmation de Goel. Il a déclaré qu’après les empoisonnements en Gambie, son entreprise avait cessé de vendre du PG mais avait continué à fournir d’autres produits tels que l’amidon, et qu’il achetait généralement la plupart de ses produits auprès de 8 à 10 importateurs.

Goel a par la suite cessé de répondre aux appels et lorsqu’un journaliste a appelé son entreprise à deux reprises en avril, celle-ci a été verrouillée. Les travailleurs d’une usine voisine ont déclaré ne pas l’avoir vue ouvrir au cours des derniers mois.

SKC a déclaré à Reuters qu’il n’avait jamais fourni de PG ni à Goel ni à Maiden.

Si cela est vrai, l’affirmation de Goel indiquerait un chaînon manquant dans les enquêtes menées par la Gambie, l’Inde et l’OMS sur les produits contaminés. L’indice survient alors que l’OMS et le gouvernement gambien affirment que la recherche d’un coupable a été entravée par un manque d’informations en provenance de l’Inde.

Le régulateur indien des médicaments a déclaré en décembre que ses propres tests n’avaient trouvé aucune toxine dans les sirops, mais ses inspecteurs d’usine avaient découvert plus tôt que des lots de médicaments pouvaient avoir été mal étiquetés, selon un avis envoyé à Maiden et vu par Reuters.

Il n’a pas précisé comment, à la lumière de cela, il peut être sûr d’avoir testé le bon lot.

Le ministère indien de la Santé n’a pas répondu aux questions sur l’intermédiaire présumé ou sur l’un des autres problèmes soulevés dans cette histoire.

Invité à commenter l’allégation selon laquelle il y avait un intermédiaire dans la chaîne d’approvisionnement, l’enquêteur principal de l’OMS a déclaré que les enquêtes étaient dans une « impasse » en raison d’un manque d’informations de la part des autorités indiennes et du fabricant de médicaments.

« Si vous demandez et que vous n’êtes pas informé, c’est une impasse », a déclaré à Reuters Rutendo Kuwana, chef d’équipe de l’OMS pour les incidents avec des médicaments de qualité inférieure et falsifiés, dans une interview le 31 mars.

Un porte-parole de l’OMS a déclaré cette semaine que les informations qu’il a reçues des autorités indiennes jusqu’à présent indiquent uniquement que Goel a acheté du propylène glycol à SKC, mais qu’aucune preuve des échanges n’a été fournie. L’OMS a déclaré qu’elle n’avait pas non plus été en mesure de confirmer cette transaction avec le régulateur coréen. Le régulateur coréen n’a pas répondu à une demande de commentaire.

Le régulateur indien a déclaré que ses informations sur les matières premières provenaient de certificats d’analyse (COA) – des documents standard utilisés pour suivre chaque ingrédient dans une chaîne d’approvisionnement en médicaments. Maiden a déclaré en octobre dernier qu’elle s’était procuré des matières premières auprès de « sociétés certifiées et réputées ».

En plus de nier que les sirops de Maiden sont liés aux décès en Gambie, le ministère indien de la Santé a déclaré à l’OMS que ses allégations « avaient eu un impact négatif sur l’image » de l’industrie pharmaceutique de 41 milliards de dollars du pays.

Le patron de Maiden, Naresh Kumar Goyal, a déclaré à Reuters en décembre que son entreprise n’avait rien fait de mal et n’avait pas répondu à d’autres questions pour cette histoire. Un représentant de Maiden à son siège de New Delhi a également refusé de commenter.

L’Agence gambienne de contrôle des médicaments a également déclaré qu’elle n’avait reçu aucune information de Maiden ou des autorités indiennes « malgré notre demande d’informations après la découverte des produits contaminés ».

Le WHO’S Kuwana a déclaré à Reuters que son agence était toujours déterminée à découvrir ce qui s’était passé avec les produits de Maiden. L’OMS tente également d’en savoir plus sur les chaînes d’approvisionnement de deux autres fabricants de médicaments indiens qui ont produit des sirops contre la toux contaminés vendus en Ouzbékistan et aux Îles Marshall et en Micronésie, selon des alertes publiées par l’agence. Les deux sociétés nient les actes répréhensibles ; La police indienne a arrêté trois employés de l’un d’entre eux en mars.

Les autorités ouzbèkes ont arrêté quatre personnes en janvier dans le cadre de cette affaire. Ni eux ni les autorités de Micronésie n’ont répondu immédiatement aux demandes de commentaires.

INFRACTIONS

Maiden a des antécédents de problèmes de production. En février, un tribunal indien a condamné deux de ses dirigeants, le directeur général Goyal et le directeur technique MK Sharma, à deux ans et demi de prison pour avoir exporté des médicaments de qualité inférieure au Vietnam il y a près de dix ans.

Le tribunal leur a donné un mois pour faire appel ; Reuters n’a pas pu déterminer le statut de l’affaire. Goyal n’a pas répondu aux demandes de commentaires; ni Sharma ni son avocat n’ont pu être joints. Le représentant de Maiden a refusé de commenter.

Les inspecteurs des médicaments ont découvert une douzaine d’infractions à Maiden en octobre dernier liées à la production de sirops contre la toux vendus à la Gambie, selon un document gouvernemental. Parmi ceux-ci, certains des COA des ingrédients bruts utilisés dans la fabrication des sirops, y compris le propylène glycol, manquaient de numéros de lot. D’autres n’avaient pas de dates de fabrication et de péremption.

Quatre experts de l’industrie et de la réglementation ont déclaré à Reuters que cela signifie qu’il ne pouvait y avoir aucun enregistrement fiable de l’origine des ingrédients.

Les inspecteurs du gouvernement ont également découvert que Maiden n’avait pas testé le PG utilisé dans les sirops. Ils ont cité des divergences dans la documentation des produits finis – les étiquettes sur les bouteilles de sirop indiquaient qu’elles avaient été fabriquées en décembre 2021, mais les dossiers de fabrication par lots indiquaient des dates ultérieures, entre février et mars 2022.

Cette inadéquation rendrait difficile pour les testeurs du gouvernement d’être certains que les médicaments qu’ils analysaient étaient les mêmes que ceux envoyés en Gambie, selon un ancien responsable du ministère indien de la Santé.

« Il y a une discordance totale dans les données des étiquettes et des dossiers de lots, ce qui soulève des questions sur l’authenticité du produit », a déclaré Kundan Lal Sharma, qui était en charge de la réglementation des médicaments et des aliments au ministère de la Santé entre 2014 et 2017.

« Cela signifie que quelque chose a été concocté », a-t-il déclaré. « Personne ne peut garantir quoi que ce soit à moins que la documentation appropriée ne soit là. »

Le ministère indien de la Santé a refusé de dire comment il a vérifié que les sirops testés par ses laboratoires provenaient des mêmes lots et Maiden n’a pas répondu aux questions sur l’étiquetage ou la documentation.

Kuwana a déclaré que l’OMS était sûre des résultats de ses propres tests de sirop contre la toux de deux laboratoires indépendants distincts, qui ont tous deux montré une contamination.

Il a déclaré que l’agence n’avait pas vu les résultats complets des tests effectués sur les sirops par le gouvernement indien, ni les certificats d’authenticité des matières premières ou des produits finis échantillonnés, malgré des demandes répétées.

L’agence indique qu’elle révise actuellement ses directives sur la manière dont les pays devraient contrôler les matières premières dans les médicaments, sur la base des événements récents.

Interrogé sur la possibilité que les résultats des tests de l’OMS et de l’Inde ne correspondent pas, Kuwana a déclaré que lors d’incidents passés de médicaments frelatés, un fabricant avait remplacé des échantillons pour des tests qui ne représentaient pas ce qui était sur le marché. L’OMS ne sait pas si cela s’est produit dans ce cas, a-t-il déclaré.

« Normalement, lorsque cela se produit, c’est parce que nous n’avons pas testé le même échantillon », a déclaré Kuwana.

Reportage supplémentaire d’Edward McAllister au Sénégal, Joyce Lee à Séoul, Devjyot Ghoshal à New Delhi, John Mair à Sydney ; Edité par Sara Ledwith et Michele Gershberg

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