Pfizer et BioNTech font progresser la stratégie vaccinale contre le COVID-19 avec le début de l’étude d’un candidat-vaccin de nouvelle génération basé sur la conception améliorée de la protéine de pointe | Vaccins

Pfizer et BioNTech font progresser la stratégie vaccinale contre la COVID-19 avec le début de l’étude d’un candidat-vaccin de nouvelle génération basé sur la conception améliorée de la protéine de pointe

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Catégorie : Vaccins

Publié le jeudi 28 juillet 2022 08:00

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NEW YORK, NY, USA et MAINZ, Allemagne I 27 juillet 2022 I Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd’hui que les sociétés avaient lancé une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par un observateur actif et à l’aveugle pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire d’un candidat-vaccin amélioré à base d’ARNm COVID-19 à un niveau de dose de 30 µg. Ce candidat vaccin bivalent COVID-19 de nouvelle génération, BNT162b5, se compose d’ARN codant pour des protéines de pointe de préfusion améliorées pour la souche ancestrale du SRAS-CoV-2 (type sauvage) et une variante Omicron. La protéine de pointe améliorée codée à partir des ARNm dans BNT162b5 a été modifiée dans le but d’augmenter l’ampleur et l’étendue de la réponse immunitaire qui pourrait mieux protéger contre le COVID-19.

Il s’agit du premier de plusieurs vaccins candidats avec une conception améliorée que les entreprises prévoient d’évaluer dans le cadre d’une stratégie vaccinale scientifique à long terme contre le COVID-19 afin de générer potentiellement des réponses immunitaires plus robustes, plus durables et plus larges contre le SRAS-CoV- 2 infections et COVID-19 associé.

BNT162b5 sera évalué dans une étude basée aux États-Unis recrutant environ 200 participants âgés de 18 à 55 ans qui ont reçu une dose de rappel d’un vaccin COVID-19 autorisé aux États-Unis au moins 90 jours avant leur première visite d’étude. Les participants seront stratifiés en fonction du nombre de mois écoulés depuis leur dernière dose de vaccin COVID-19 reçue avant d’entrer dans l’étude (trois à six mois ou plus de six mois). L’étude n’inclut pas de placebo (injection sans principe actif). Pour plus d’informations sur cette étude, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov sur ce lien.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, qui est basé sur la technologie d’ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays, et titulaire d’autorisations d’utilisation d’urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays. Des soumissions pour poursuivre les approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent ont été initialement accordées sont prévues.

Indication américaine et utilisation autorisée

Vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech est autorisé par la FDA en vertu de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est autorisé par la FDA à fournir :

Série primaire

• Une primovaccination en 3 doses chez les individus âgés de 6 mois à 4 ans
• une primovaccination en 2 doses chez les personnes de 5 ans et plus
• une troisième dose de série primaire aux personnes âgées de 5 ans et plus présentant certains types d’immunodépression

Série d’appoint

• une dose de rappel unique aux personnes âgées de 5 à 11 ans qui ont terminé une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
• une première dose de rappel aux personnes âgées de 12 ans et plus qui ont terminé une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm)
• une première dose de rappel aux personnes de 18 ans et plus qui ont terminé la primo-vaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé. Le calendrier de rappel est basé sur les informations d’étiquetage du vaccin utilisé pour la série primaire
• une deuxième dose de rappel aux personnes de 50 ans et plus qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé
• une deuxième dose de rappel aux personnes de 12 ans et plus atteintes de certains types d’immunodépression et qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé

INDICATION COMIRNATY®
COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm) est un vaccin approuvé pour l’immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes de 12 ans et plus .

• COMIRNATY® est administré en primovaccination en 2 doses

UTILISATIONS AUTORISÉES COMIRNATY®
COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm) est autorisé par la FDA en vertu de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour fournir :

Série primaire

• une troisième dose de série primaire aux personnes de 12 ans et plus atteintes de certains types d’immunodépression

Dose de rappel

• une première dose de rappel aux personnes de 12 ans et plus qui ont terminé une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou COMIRNATY®
• une première dose de rappel aux personnes de 18 ans et plus qui ont terminé la primo-vaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé. Le calendrier de rappel est basé sur les informations d’étiquetage du vaccin utilisé pour la série primaire
• une deuxième dose de rappel aux personnes de 50 ans et plus qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé
• une deuxième dose de rappel aux personnes de 12 ans et plus atteintes de certains types d’immunodépression et qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé

Autorisation d’utilisation d’urgence
Les utilisations d’urgence du vaccin n’ont pas été approuvées ou autorisées par la FDA, mais ont été autorisées par la FDA, en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) chez les personnes âgées de 6 mois et plus. Les utilisations d’urgence ne sont autorisées que pendant la durée de la déclaration d’existence de circonstances justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence du produit médical en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi FD&C, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l’autorisation ne soit révoquée plus tôt.

INTERCHANGEABILITÉ
COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm) approuvé par la FDA et le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé par la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les personnes de 12 ans et plus peuvent être utilisés de manière interchangeable par un vaccinateur lorsqu’ils sont préparés selon à leurs instructions d’utilisation respectives.

Les formulations du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisées pour une utilisation chez les personnes âgées de 6 mois à 4 ans, de 5 à 11 ans et de 12 ans et plus sont différentes et ne doivent donc pas être utilisées de manière interchangeable. Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 autorisé pour une utilisation chez les enfants de 6 mois à 11 ans ne doit pas être utilisé de manière interchangeable avec COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm).

Cliquez pour les fiches d’information et les informations de prescription pour les personnes âgées de 6 mois et plus :

• Fiche d’information sur les bénéficiaires et les soignants (de 6 mois à 4 ans)
• Fiche d’information sur les bénéficiaires et les soignants (5 à 11 ans)
• Fiche d’information sur les bénéficiaires et les aidants (12 ans et plus)
• Renseignements complets sur la prescription de COMIRNATY® (12 ans et plus), DILUER AVANT UTILISATION, capuchon violet
• Renseignements complets sur la prescription de COMIRNATY® (12 ans et plus), NE PAS DILUER, capuchon gris
• Fiche d’information EUA pour les vaccinateurs (de 6 mois à 4 ans), DILUER AVANT UTILISATION, Casquette marron
• Fiche d’information EUA pour les fournisseurs de vaccins (5 à 11 ans), DILUER AVANT UTILISATION, capuchon orange
• Fiche d’information EUA pour les vaccinateurs (12 ans et plus), DILUER AVANT UTILISATION, capuchon violet
• Fiche d’information EUA pour les vaccinateurs (12 ans et plus), NE PAS DILUER, capuchon gris

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à www.facebook.com/Pfizer.

À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies est une société d’immunothérapie de nouvelle génération, pionnière de nouvelles thérapies contre le cancer et d’autres maladies graves. La Société exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son large portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies à base d’ARNm individualisées et prêtes à l’emploi, des lymphocytes T récepteurs d’antigènes chimériques innovants, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication en interne, BioNTech et ses collaborateurs développent plusieurs candidats vaccins à ARNm pour une gamme de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, notamment Genmab, Sanofi, Genentech, membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.BioNTech.com.

LA SOURCE: Pfizer