Vaccin COVID-19 à dose unique J&J recommandé pour une utilisation d’urgence
Le vaccin COVID-19 à dose unique de Johnson & Johnson (JNJ) est un pas de plus vers l’autorisation d’utilisation d’urgence (EAU) après qu’un panel indépendant a voté vendredi pour recommander que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis émette l’EUA.
Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) a voté à l’unanimité pour recommander l’utilisation du vaccin chez les adultes âgés de 18 ans et plus, sur la base de toutes les données soumises par la société, ainsi que de l’approbation du personnel de la FDA, qui place la barre un vaccin efficace à 50% ou plus.
Le vaccin de J&J, produit par sa branche pharmaceutique Janssen, était efficace à 66% dans le monde et à 72% aux États-Unis, selon des documents soumis à la FDA. Il place le vaccin dans la plage acceptable pour l’autorisation.
Les deux vaccins actuellement autorisés – par Moderna (MRNA) et Pfizer (PFE) / BioNTech (BNTX) – ont une efficacité de plus de 90%, mais les experts ont déclaré qu’une comparaison de pommes à pommes avec le vaccin de J&J était difficile à faire depuis les deux les vaccins antérieurs ont été testés dans un environnement qui n’était pas aussi touché par les variantes concernées.
Le Dr Cody Meissner, membre du comité consultatif sur les vaccins et spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à l’hôpital pour enfants Tufts, a noté que tous les vaccins présentent une protection similaire contre les cas graves.
« Tous les vaccins semblaient être également efficaces pour prévenir les maladies très graves, les besoins en soins intensifs et les décès », a déclaré Meissner.
Il s’est également demandé si la FDA, en conséquence, devrait ou non changer la base sur laquelle les vaccins devraient être jugés à l’avenir, en s’éloignant du taux d’efficacité global.
Contrairement aux réunions précédentes, une partie importante de la première partie de la réunion de vendredi a été consacrée à la définition et à la compréhension des variantes, ainsi qu’à la compréhension du but du séquençage génomique pour identifier les variantes – ce que les États-Unis n’ont pas fait aussi bien que d’autres pays. Les experts s’attendent à ce que les souches deviendront dominantes aux États-Unis cette année, remplaçant la souche originale de Wuhan, en Chine.
Les mutations préoccupent les experts car elles pourraient faire du virus une «cible mouvante» pour les vaccins, selon Adam MacNeil, épidémiologiste du personnel des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.
MacNeil a noté qu’une question en suspens est de savoir si nous aurons besoin ou non de « mises à jour annuelles, comme la grippe (grippe), aurons-nous besoin de mises à jour annuelles tous les 5 ans, ou aurons-nous une protection plus large? »
Le vaccin de J & J a résisté à la variante inquiétante originaire d’Afrique du Sud (B.1.351), mais il n’y avait aucune preuve des variantes originaires du Royaume-Uni (B.1.1.7) et du Brésil (P.1) dans le groupe d’essai, donc l’efficacité contre ces souches est inconnue. Cependant, la variante B.1.351 est la plus préoccupante car elle a montré une certaine résistance aux vaccins.
Les vaccins Novavax (NVAX) et J&J montrent des preuves d’essais cliniques d’une efficacité réduite, tandis que Pfizer (PFE) / BioNTech (BNTX) et Moderna (MRNA) ont montré en laboratoire une efficacité réduite. Les deux derniers viennent d’annoncer qu’ils ont créé des booster shot ciblant des variantes qui seront testées dans des études cliniques. Moderna a créé un rappel spécifique à B.1.351, mais il teste également le potentiel d’une demi-dose du vaccin actuel en tant que rappel.
Étant donné que le processus d’approbation des vaccins a été accéléré aux États-Unis, les observations en cours des participants aux essais au-delà de la fin de la phase 3 peuvent être perturbées, comme cela a été le cas dans les essais de la société précédente.
La surveillance active et passive de l’innocuité, ainsi que les études d’observation pour continuer à suivre les participants à l’essai afin de garantir tout effet à long terme du vaccin, sont généralement effectuées pendant au moins six mois, mais peuvent également durer jusqu’à deux ans, selon les experts. Vendredi.
Les données de Johnson & Johnson ont montré un total de 16 décès dans les essais cliniques – aucun lié au vaccin. Dans le groupe vacciné, aucun des décès n’était dû au COVID-19.
S’il est autorisé, le vaccin vecteur adénovirus de J&J changerait la donne car il ne nécessite qu’un seul coup et peut être conservé à des températures plus normales du réfrigérateur. Les vaccins à ARNm, en comparaison, nécessitent des températures de congélation et deux injections.
Mais la désignation de la dose unique pourrait changer, ce qui était un sujet de préoccupation parmi les experts vendredi. J&J étudie actuellement l’efficacité de deux doses de son vaccin, avec des résultats attendus en mai. Le Dr Paul Offit, membre du comité et expert en vaccins à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a noté qu’il serait difficile d’expliquer au grand public qu’il pourrait devoir recevoir une deuxième dose si les résultats le montrent.
Initialement, les préoccupations concernant les besoins de stockage ultra-froids de Pfizer étaient considérées comme un obstacle à la conquête d’une part plus large du marché mondial du vaccin COVID-19, mais la société a terminé des études sur la stabilité de son vaccin à des températures de congélation normales, ce qui le place au même niveau que Moderna. .
Une autorisation pourrait venir dès samedi. Moderna et Pfizer ont tous deux reçu des EUA le lendemain de la réunion du VRBPAC.
Une fois l’EUA reçue, J&J signale qu’elle a 4 millions de doses prêtes à être expédiées, dont 20 millions sont attendues d’ici la fin du mois de mars. Le contrat initial prévoyait 12 millions à la fin du mois de février. Mais la société affirme qu’elle atteindra son objectif de 100 millions de doses d’ici juin. Pendant ce temps, le gouvernement fédéral cherche des moyens d’aider J&J à accélérer sa production de vaccins au pays.
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