Pfizer obtient la désignation révolutionnaire de la FDA pour l’utilisation maternelle du vaccin candidat contre le streptocoque du groupe B > EPF
Par Colin Kelher
Pfizer Inc. a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à son candidat vaccin expérimental contre le streptocoque du groupe B pour la protection des nourrissons par l’immunisation de leurs mères pendant la grossesse.
Le fabricant de médicaments de New York a déclaré que la désignation est basée sur l’analyse intermédiaire d’une étude de phase 2 en cours évaluant l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les femmes enceintes en bonne santé qui ont été vaccinées au cours du deuxième ou du début du troisième trimestre de grossesse.
La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA vise à accélérer le développement et l’examen d’un médicament pour des affections graves lorsque des preuves cliniques préliminaires montrent que le médicament peut montrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles.
Pfizer a déclaré que le vaccin, s’il est approuvé pour les femmes enceintes, pourrait aider à protéger les nouveau-nés contre les maladies graves causées par les bactéries streptocoques du groupe B, telles que la méningite, la pneumonie et la septicémie.
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