Pfizer intente une action en contrefaçon de brevet contre Samsung Bioepis

Pfizer a intenté une action en contrefaçon de brevet contre Samsung Bioepis auprès de la Cour fédérale australienne pour suspendre les ventes du SB4 de ce dernier, un biosimilaire d’Enbrel, qui est un traitement contre les maladies auto-immunes vendu par Pfizer.

C’est la première fois que Pfizer intente une action en justice contre une société de biotechnologie coréenne. En particulier, la poursuite est très inhabituelle, puisque Pfizer l’a déposée plusieurs années après la sortie d’un produit biosimilaire. Ainsi, l’attention se porte sur l’intention de Pfizer. Certains analystes affirment que le géant pharmaceutique mondial voulait contrôler Samsung Bioepis alors que le groupe Samsung commençait à développer sérieusement son activité pharmaceutique en fusionnant Samsung Biologics et Samsung Bioepis.

Pfizer détient le droit de vendre le traitement des maladies auto-immunes Enbrel en dehors de l’Amérique du Nord. Enbrel a été développé par la société pharmaceutique américaine Immunex. Amgen, un géant pharmaceutique mondial, a acquis Immunex par le biais d’un accord de fusion et acquisition et détient actuellement le brevet d’origine. Pfizer vend Enbrel dans le monde entier dans le cadre d’un accord de licence avec Amgen dans toutes les régions sauf l’Amérique du Nord. Les principaux brevets d’Enbrel ont expiré en 2012, mais ont été prolongés jusqu’en 2028 sur le seul marché américain.

Samsung Bioepis a développé SB4, un biosimilaire d’Enbrel, en 2015 lorsque le brevet d’Enbrel a pris fin. Actuellement, il est vendu sous le nom de Benepali en Europe, sous le nom d’Etocobo aux États-Unis et sous le nom de Bransys en Australie. En 2021, les ventes de SB4 se sont élevées à 561,6 millions de dollars, soit 44,7 % des ventes totales de Samsung Bioepis (1 255,1 millions de dollars). Le SB4 a dépassé Enbrel, le médicament original, en Europe pour enregistrer une part de marché de plus de 40 %. Cependant, aux États-Unis, Amgen a intenté une action en justice immédiatement après que le SB4 a reçu l’autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2019. Samsung Bioepis a perdu le procès et le SB4 ne peut être vendu aux États-Unis qu’en 2029.

Les experts analysent le procès de Pfizer comme une décision stratégique du géant pharmaceutique mondial pour contrôler Samsung Bioepis. En général, les sociétés pharmaceutiques intentent une action en justice pour interdiction de vente ou contrefaçon de brevet au moment de l’expiration du brevet ou de l’autorisation de vendre les biosimilaires de leurs médicaments originaux. Cependant, Pfizer a intenté une action plus de six ans après le début des ventes de SB4 en Australie. Il a affirmé que Samsung Bioepis avait enfreint les brevets de procédé de fabrication et a exigé des compensations pour les dommages causés par les ventes de SB4.

Ce procès devrait accélérer le développement de nouveaux médicaments par Samsung Biologics. « Samsung étend ses activités CMO et CDMO dans le but de devenir le numéro un mondial », a déclaré Lee Seung-gyu, vice-président de la Korea Biotechnology Industry Organization. « Cependant, il est fort possible que la société change rapidement d’orientation vers le développement de nouveaux médicaments, car les litiges en matière de propriété intellectuelle (PI) se sont récemment étendus sur le marché des biosimilaires. »