Oramed atteint 25% de randomisation dans le cadre de la première étude mondiale de phase 3 sur l’insuline orale menée dans le cadre d’un protocole approuvé par la FDA

NEW YORK, 16 mars 2021 / PRNewswire / – Oramed Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq / TASE: ORMP) (www.oramed.com), une société pharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de systèmes d’administration de médicaments par voie orale, a annoncé aujourd’hui qu’elle a recruté et randomisé 25% des 675 patients prévus pour son étude de phase 3 ORA-D-013-1 de sa capsule d’insuline orale ORMD-0801 pour le traitement du diabète de type 2 (DT2).

ORA-D-013-1 est l’une des deux études de phase 3 simultanées menées dans le cadre de protocoles approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les patients atteints de DT2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur une période de 6 à 12 mois. L’étude randomisée multicentrique à double insu, contrôlée par placebo évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’ORMD-0801. Les données d’efficacité seront disponibles une fois que tous les patients auront terminé la première période de traitement de 6 mois.

«Nous sommes très satisfaits du rythme de recrutement des patients dans cette étude ORA-D-013-1, qui nous permet de rester sur la bonne voie pour terminer la randomisation de l’ensemble des 675 patients d’ici la fin de 2021, alors que nous nous attendons à atteindre les premiers résultats l’année prochaine, « a déclaré le PDG d’Oramed Nadav Kidron.

À propos de l’étude
ORA-D-013-1 recrute 675 patients qui prennent actuellement 2 ou 3 agents hypoglycémiants oraux dans 75 sites cliniques à travers les États-Unis.Le principal objectif de l’étude est de comparer l’efficacité d’ORMD-0801 à un placebo dans l’amélioration de la glycémie contrôle tel qu’évalué par A1c, avec un critère secondaire d’évaluation du changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à 26 semaines. Les données d’efficacité seront disponibles une fois que tous les patients auront terminé la première période de traitement de 6 mois.

L’étude ORA-D-013-1 est une étude factice en double aveugle et double randomisation des patients 1: 1: 1 pour: 8 mg d’ORMD-0801 une fois par jour pendant la nuit et un placebo 45 minutes avant le petit-déjeuner; ou 8 mg d’ORMD-0801 deux fois par jour le soir et 45 minutes avant le petit déjeuner; ou un placebo deux fois par jour le soir et 45 minutes avant le petit déjeuner.

À propos d’Oramed Pharmaceuticals
Oramed Pharmaceuticals est un pionnier de la technologie de plate-forme dans le domaine des solutions d’administration orale pour les médicaments actuellement administrés par injection. Fondée en 2006, avec des bureaux à New York et en Israël, Oramed a développé une nouvelle technologie de Protein Oral Delivery (POD ™). Oramed cherche à transformer le traitement du diabète grâce à son candidat principal exclusif, ORMD-0801, qui a le potentiel d’être la première capsule d’insuline orale commerciale pour le traitement du diabète. La Société a terminé plusieurs essais cliniques de phase II dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental avec la Food and Drug Administration des États-Unis. De plus, Oramed développe une capsule analogue orale du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1), ORMD-0901.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.oramed.com.

Énoncés prospectifs: Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Par exemple, nous utilisons des déclarations prospectives lorsque nous discutons du moment de l’achèvement du recrutement des patients et des résultats principaux de l’étude ORA-D-01301, de l’efficacité et de l’innocuité potentielles de l’ORMD-801, du potentiel de l’ORMD-0801 à être la première capsule d’insuline orale commerciale pour le traitement du diabète ou révolutionner le traitement du diabète avec nos produits. De plus, les résultats historiques de la recherche scientifique et des essais cliniques ne garantissent pas que les conclusions de recherches ou d’essais futurs suggéreront des conclusions identiques ou même similaires. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction d’Oramed uniquement et sont soumises à un certain nombre de facteurs et d’incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris les risques et les incertitudes liées à l’avancement, au calendrier, au coût et aux résultats des essais cliniques et des programmes de développement de produits; difficultés ou retards dans l’obtention de l’approbation réglementaire ou de la protection par brevet de nos produits candidats; la concurrence d’autres sociétés pharmaceutiques ou biotechnologiques; et notre capacité à obtenir le financement supplémentaire requis pour mener nos activités de recherche, de développement et de commercialisation. En outre, les facteurs suivants, entre autres, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives: changements dans la technologie et les exigences du marché; les retards ou les obstacles au lancement de nos essais cliniques; les changements de législation; l’incapacité de développer et d’introduire en temps opportun de nouvelles technologies, produits et applications; le manque de validation de notre technologie au fur et à mesure que nous progressons et le manque d’acceptation de nos méthodes par la communauté scientifique; l’incapacité de retenir ou d’attirer des employés clés dont les connaissances sont essentielles au développement de nos produits; des difficultés scientifiques imprévues qui peuvent se développer avec notre processus; coût du produit final plus élevé que prévu; perte de part de marché et pression sur les prix résultant de la concurrence; des résultats de laboratoire qui ne se traduisent pas par des résultats aussi bons dans des contextes réels; nos brevets peuvent ne pas être suffisants; et enfin que les produits peuvent nuire aux destinataires, ce qui pourrait faire en sorte que les résultats ou les performances réels d’Oramed diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. Sauf disposition contraire de la loi, Oramed n’assume aucune obligation de publier publiquement toute révision de ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou circonstances postérieurs à la date des présentes ou pour refléter la survenance d’événements imprévus. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes affectant Oramed, il est fait référence aux rapports d’Oramed déposés de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission.

Contact entreprise
Estee Yaari
+ 1-844-9-ORAMED
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SOURCE Oramed Pharmaceuticals Inc.

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