Novavax dépose sa première autorisation de vaccin COVID-19 au Royaume-Uni
Novavax (NVAX) a soumis mercredi son premier dossier d’autorisation pour son vaccin COVID-19 au Royaume-Uni, et prévoit de faire de même sur plusieurs autres marchés mondiaux au cours de la semaine à venir.
Les États-Unis et leur Food and Drug Administration (FDA) ne font pas partie de ceux-ci, mais le PDG Stanley Erck a déclaré que la société avait l’intention de préparer son dossier américain pour le dépôt d’ici la fin de 2021.
Erck a déclaré mardi à Yahoo Finance dans une interview exclusive qu’il espérait que les dépôts dissiperaient les inquiétudes quant à la capacité de l’entreprise à atteindre la ligne d’arrivée avec son vaccin.
« Nous avons franchi une étape très importante pour l’entreprise et, espérons-le, pour la santé mondiale », a déclaré Erck.
« Cela nous permet de nous préparer non seulement à ce dépôt, mais également à des dépôts mondiaux auprès de divers organismes de réglementation en Europe, en Australie et au Canada », a-t-il ajouté.
L’entreprise a fait face à plusieurs revers au cours de la dernière année, notamment des contraintes de chaîne d’approvisionnement et le développement de sa fabrication.
Un récent rapport de Politico a révélé des inquiétudes au sein de la FDA concernant la qualité du vaccin, ce qui a fait chuter les actions de la société. Erck a déclaré qu’il espérait que la multitude de documents déposés cette semaine était un signal suffisamment fort pour dissiper tout doute.
« Vous ne déposez pas une demande d’approbation d’utilisation d’urgence si vous n’avez pas résolu tous vos problèmes de fabrication. Nous pensons donc que le dépôt d’aujourd’hui, et les autres agences de réglementation cette semaine, devraient en grande partie résoudre toutes ces préoccupations », Erck mentionné.
Les essais cliniques de Novavax ont montré que le vaccin était efficace à 90 %.
La nouvelle intervient au milieu d’une pénurie mondiale continue de vaccins, à laquelle Erck a également déclaré que Novavax est prêt à s’attaquer. La société s’est associée au Serum Institute of India afin de fournir le canal de distribution mondial de COVAX ainsi que pour les accords bilatéraux.
Novavax et le Serum Institute ont promis 1,1 milliard de doses à COVAX plus tôt cette année. « Une grande partie de notre production initiale ira dans les pays à revenu faible et intermédiaire via COVAX », a déclaré Erck.
Le Serum Institute était censé produire et expédier le vaccin d’AstraZeneca (AZN) via COVAX, mais le gouvernement indien a interrompu les exportations du vaccin et a forcé l’entreprise à rediriger les doses vers le sous-continent au milieu de sa vague Delta plus tôt cette année.
Cela a gravement entravé la disponibilité des doses dans les pays à revenu faible et intermédiaire qui continuent de lutter pour y accéder.
Erck espère que cela changera bientôt et est convaincu que le Serum Institute sera en mesure de répondre à la demande, car il a récemment annoncé la livraison de sa milliardième dose, doublant sa production mensuelle à 200 millions de doses.
Novavax a également développé une capacité de fabrication aux États-Unis et à l’étranger pour faciliter sa distribution mondiale.
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