MISE À JOUR 1-QUOTES-L’agence américaine de la santé remet en question les données d’essai du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca
(Refonte en haut, ajoute d’autres commentaires de Fauci)
23 mars (Reuters) – AstraZeneca publiera les résultats à jour de son dernier essai de vaccin COVID-19 dans les 48 heures après que les responsables de la santé américains ont déclaré que l’analyse du fabricant de médicaments sur l’efficacité du tir n’était peut-être pas basée sur toutes les données disponibles.
Voici des réactions aux derniers développements.
DÉCLARATION D’ASTRAZENECA
«Les chiffres publiés hier étaient basés sur une analyse intermédiaire prédéfinie avec une date limite pour les données le 17 février.
«Nous avons examiné l’évaluation préliminaire de l’analyse primaire et les résultats étaient cohérents avec l’analyse intermédiaire. Nous terminons maintenant la validation de l’analyse statistique.
«Nous nous engagerons immédiatement avec le conseil indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) pour partager notre analyse principale avec les données d’efficacité les plus à jour. Nous avons l’intention de publier les résultats de l’analyse principale dans les 48 heures. «
DR. ANTHONY FAUCI, DIRECTEUR DE L’INSTITUT NATIONAL DES ÉTATS-UNIS DES ALLERGIES ET DES MALADIES INFECTIEUSES (NIAID) et COVID-19 CONSEILLER MÉDICAL DU PRÉSIDENT AMÉRICAIN JOE BIDEN
«Le fait est que c’est très probablement un très bon vaccin.»
«Si vous les regardez, les données sont vraiment très bonnes, mais lorsqu’elles les ont mises dans le communiqué de presse, elles n’étaient pas complètement exactes.»
«Les données analysées dans un essai donné passent par ce que l’on appelle un comité de surveillance de la sécurité des données, qui est un groupe indépendant de personnes expérimentées et qui examinent les données.
«Lorsque les données de l’essai AZ qui a été mené principalement aux États-Unis ont été analysées par le DSMB avec la société, ce qui s’est passé, c’est que la société a publié un communiqué de presse donnant des données et tirant des conclusions sur l’efficacité.
«Et le comité de surveillance de la sécurité des données quand ils ont vu ce communiqué de presse, ils se sont inquiétés et leur ont écrit une note plutôt sévère qui m’a été copiée, disant qu’en fait, ils estimaient que les données contenues dans le communiqué de presse étaient quelque peu dépassées et pourrait en fait être un peu trompeur et voulait qu’ils le rectifient », a déclaré Fauci à« Good Morning America »à ABC News.
EMER COOKE, CHEF DE L’AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
«Les essais indiquent une plus grande efficacité que ce que nous avons réellement observé dans les essais précédents que nous avons examinés», a déclaré Cooke aux membres du Parlement européen.
«La société a promis de nous fournir des (données) et nous ajusterons notre évaluation si de nouvelles informations doivent être prises en compte.»
IAN JONES, PROFESSEUR DE VIROLOGIE À L’UNIVERSITÉ DE LECTURE
«La déclaration NIAID n’est pas claire sur les données réelles qui causent l’inquiétude.
«Je pense qu’il est généralement admis que les données des premiers essais, bien que positives, ont souffert d’un problème de communication qui n’a pas réussi à faire passer un seul message clair.
«Mais toute préoccupation que les données de cette époque auraient sûrement été dépassées par les données désormais disponibles à partir de l’utilisation réelle, ce qui montre un excellent profil de sécurité et la prévention des maladies graves.
«Il s’agit, en fait, d’un essai beaucoup plus vaste et ce sont ces données qui devraient être prises en considération par les organismes qui n’ont pas encore approuvé leur utilisation.»
STEPHEN EVANS, PROFESSEUR DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE, LONDON SCHOOL OF HYGIENE & TROPICAL MEDECINE
«Il n’est pas inconnu pour un DSMB (Data Safety Monitoring Board) d’être en désaccord avec les enquêteurs sur l’interprétation des résultats des essais.
«Cela se fait généralement en privé, c’est donc sans précédent à mon avis.»
«Une explication pourrait bien être que cet essai est actuellement mené alors qu’il y a une grande quantité d’une nouvelle variante plus récente et, comme on pouvait s’y attendre, l’efficacité contre cette variante pourrait être moindre, donc des données plus récentes montrent une efficacité réduite. Bien sûr, les autres vaccins peuvent également montrer une efficacité réduite et nous ne savons pas de combien.
PETER KREMSNER, PROFESSEUR À L’HÔPITAL UNIVERSITAIRE DE TUEBINGEN, ALLEMAGNE
«C’est en effet un acte extraordinaire. Les rapports négatifs sur ce vaccin ne s’arrêtent pas, même si mon évaluation est qu’il est bien toléré et sûr, mais clairement moins efficace que les deux vaccins à ARNm (de Moderna et Pfizer / BioNTech. «
DR STEPHEN GRIFFIN, PROFESSEUR ASSOCIÉ À L’ÉCOLE DE MÉDECINE, UNIVERSITÉ DE LEEDS
«Naturellement, les nouvelles d’hier ont été prises de bonne foi et les questions soulevées par le DSMB ne sont peut-être qu’une simple technicité, mais cela ne sera pas clair tant que nous n’aurons pas été pleinement divulgués. Néanmoins, nous devons veiller à ce que des problèmes comme celui-ci soient traités de manière appropriée et à ce que de vaines spéculations ne soient pas saisies par des groupes qui cherchent à saper la confiance dans les programmes de vaccination.
CITI
«Les externalisations des préoccupations du DSMB sont profondément inhabituelles pour les sociétés pharmaceutiques multinationales et suggèrent un niveau de friction extrêmement élevé entre le DSMB et le sponsor.»
«L’implication du retour d’information du DSMB est que l’AZN a peut-être surestimé l’efficacité du vaccin dans au moins un sous-groupe de patients.»
NEIL WILSON, ANALYSTE EN CHEF DE MARCHÉ SUR MARKETS.COM
«Cela ne rendra pas service pour obtenir ce tir dans les bras du peuple – ce n’est pas seulement le déploiement par le gouvernement, c’est la volonté du peuple de l’obtenir. Et sur cette note, l’Europe dispose d’importants stocks de vaccin Astra car les pays ne peuvent pas mettre le coup dans les bras. » (Compilé par le personnel de Reuters; édité par Alison Williams)