Les vaccins pour les enfants de moins de 12 ans sont attendus « au milieu de l’hiver », selon un responsable de la FDA
L’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins Covid-19 chez les enfants de moins de 12 ans pourrait arriver du début au milieu de l’hiver, a déclaré jeudi un responsable de la Food and Drug Administration. L’agence espère ensuite passer rapidement à l’approbation complète du vaccin pour ce groupe d’âge.
Un point de friction pour certaines familles qui restent hésitantes, a déclaré le responsable, est que les vaccins actuellement utilisés sont administrés dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence et n’ont pas été pleinement approuvés par la FDA.
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Les vaccins Covid-19 n’ont été autorisés que pour les personnes âgées de 12 ans et plus aux États-Unis, et aucun n’a encore reçu l’approbation complète.
Moderna et Pfizer-BioNTech ont tous deux lancé des essais de leurs vaccins Covid-19 pour les enfants de moins de 12 ans en mars. Les résultats sont attendus cet automne, et il faudra du temps aux responsables de la FDA pour examiner les demandes des sociétés pharmaceutiques.
L’agence de réglementation demande quatre à six mois de données de suivi de sécurité pour les enfants de moins de 12 ans, a déclaré le responsable de la FDA. Deux mois seulement de données de suivi ont été nécessaires pour les essais cliniques chez l’adulte.
Ces données supplémentaires pourraient faciliter le processus d’octroi d’une approbation complète. Six mois de données de suivi sont nécessaires pour ce qu’on appelle une demande de licence de produits biologiques, ou BLA.
Jusqu’à présent, seul Pfizer-BioNTech a demandé l’homologation complète de son vaccin pour les adultes de 18 ans et plus. Le responsable de la FDA a déclaré que l’octroi d’une approbation complète pour les adultes est la plus haute priorité de l’agence.
Le Dr Buddy Creech, expert en maladies infectieuses pédiatriques et directeur du programme de recherche sur les vaccins Vanderbilt au Vanderbilt University Medical Center à Nashville, Tennessee, a prédit que les résultats des essais chez les enfants plus âgés de l’école primaire viendraient avant les résultats chez les très jeunes enfants, ajoutant qu’il pensait que l’EUA pourrait arriver plus tard que la prédiction du responsable de la FDA.
« Je ne peux pas imaginer, sauf peut-être pour les 6 à 11 ans, que nous aurons trop de données avant la fin de l’automne », a déclaré Creech. Il est l’un des principaux chercheurs des essais cliniques Moderna KidCOVE, qui incluent des enfants aussi jeunes que 6 mois.
Les résultats sur les enfants de 5 ans et moins peuvent prendre plus de temps, a déclaré Creech.
« Il reste encore beaucoup de travail à faire », a-t-il déclaré.
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Un vaccin sûr et efficace pour les enfants est un outil important pour arrêter la propagation de Covid-19, en particulier avec l’augmentation rapide de la variante delta plus transmissible.
Rien n’indique que la variante change le virus pour qu’il soit plus nocif pour les enfants. Mais sa nature hautement contagieuse signifie que les personnes non vaccinées, qui comprennent tous les enfants de moins de 12 ans, sont plus vulnérables.
« Étant donné que les enfants sont l’un des groupes non vaccinés, nous verrons plus de cas chez les enfants », a déclaré le Dr Richard Besser, pédiatre et ancien directeur par intérim des Centers for Disease Control and Prevention. « Nous verrons plus d’hospitalisations chez les enfants, et malheureusement nous verrons plus de décès chez les enfants. »
Besser, qui est l’actuel président de la Fondation Robert Wood Johnson, a déclaré qu’il espérait que la FDA passerait rapidement à l’approbation complète des vaccins.
« Un certain nombre de personnes disent que cela influencera leur décision de se faire vacciner », a-t-il déclaré.
Certains médecins pédiatriques spécialisés dans les maladies infectieuses ne sont pas convaincus qu’une approbation complète, plutôt qu’une EUA, aurait beaucoup d’impact sur l’hésitation à la vaccination.
« En termes d’approbation des vaccins, il n’y a pas beaucoup de différence fonctionnelle » entre l’autorisation d’utilisation d’urgence et l’approbation complète, a déclaré le Dr Sean O’Leary, vice-président du Comité des maladies infectieuses de l’American Academy of Pediatrics.
Au 8 juillet, plus de 4 millions d’enfants avaient reçu un diagnostic de Covid-19, soit 14,2% de tous les cas, selon l’American Academy of Pediatrics. Au moins 335 enfants, âgés de 17 ans et moins, sont morts de Covid-19, selon les dernières données du CDC.
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