Les tests de laboratoire clinique complexes peuvent bénéficier de contrôles de conception
Les développeurs de tests de diagnostic, y compris les laboratoires cliniques, ont répondu à la pandémie de COVID-19 avec une créativité inspirante pour répondre aux besoins de test des patients. Ces développeurs ont trouvé des moyens uniques de permettre des tests cliniques avec des technologies à distance, telles que des applications et des outils prenant en charge la télémédecine, et ont rapidement perfectionné les conceptions de test pour intégrer l’émergence rapide de nouvelles variantes virales. Cette innovation est largement présente dans le diagnostic aujourd’hui, les développeurs de tests tirant parti des avancées technologiques et d’une compréhension plus approfondie de la maladie pour répondre aux besoins cliniques.
Tests très complexes dans un environnement très complexe
De nombreux tests cliniques modernes sont devenus de plus en plus complexes, et le nombre et le type de besoins des utilisateurs qui doivent être pris en compte dans le développement des tests ont considérablement augmenté. Par exemple, les patients sont de plus en plus impliqués dans leurs propres soins de santé. Le développement de tests nécessite désormais souvent l’intégration de disciplines disparates, allant de la pathologie à l’intelligence artificielle en passant par l’ingénierie des facteurs humains. De plus, les preuves cliniques continuent d’évoluer rapidement. Tous ces facteurs ajoutent de manière significative à ce qui est exigé des tests.
Dans ce nouveau paysage incroyablement complexe, il existe un besoin croissant d’une approche systématique de la conception, de la maintenance et de l’amélioration des tests. Le cadre des contrôles de conception fournit un mécanisme efficace pour capturer les besoins des clients, itérer rapidement la conception des tests et maintenir un système pour répondre aux commentaires et améliorer rapidement le produit.
En outre, le Congrès a relancé travailler sur la modernisation des tests de diagnostic. Nous comprenons que les contrôles de conception sont une partie importante de cet effort de modernisation. Et quel que soit le résultat des efforts législatifs actuels, les laboratoires devraient envisager d’intégrer des concepts de contrôle de la conception car ils peuvent ajouter de la valeur, en particulier pour les tests cliniques complexes, et aider à tenir la promesse d’innovation dans les tests cliniques pour améliorer les soins aux patients.
Que sont les contrôles de conception ?
Les contrôles de conception aident les développeurs à développer systématiquement des produits pour répondre aux besoins des utilisateurs. Les contrôles de conception sont un processus qui implique une planification et une discussion prospectives pour capturer les spécifications de la performance du test pour être lancé.
Certains développeurs de tests peu familiarisés avec le processus de contrôle de conception peuvent se demander comment il s’intègre dans d’autres activités de développement de produits, telles que l’évaluation des performances du banc, la sélection des réactifs, l’optimisation des logiciels et la réalisation d’études cliniques. Ces développeurs peuvent penser que cela représente un travail supplémentaire inutile. Pourtant, d’après notre expérience, les premières étapes des contrôles de conception, telles que la planification d’expériences ou la liste des besoins des parties prenantes, peuvent en fait améliorer les plans de développement en clarifiant les utilisateurs prévus du test, la population de patients, son lien avec d’autres procédures de diagnostic et les risques de résultats faux positifs et faux négatifs. Ce processus implique des discussions approfondies et des décisions sur ce que le test est censé faire pour les patients.
Ce travail initial, généralement défini comme les éléments de conception et la gestion des risques, aide à informer sur ce que le test doit faire et guide les études de performances ultérieures pour démontrer que le test fonctionne comme prévu.
Par exemple, bien que les tests cliniques pour le SRAS-CoV-2 demandant une autorisation d’utilisation d’urgence n’aient pas été tenus de suivre les contrôles de conception, les tests à domicile pour le SRAS-CoV-2 ont des intrants de conception (exigences du produit) qui sont définis par le Food and Drug Administration (FDA). La FDA exige que ces tests ne présentent pas plus de 5 % de faux positifs et 20 % de faux négatifs. La justification des exigences plus strictes en matière de taux de faux positifs par rapport aux taux de faux négatifs pour les tests à domicile du SRAS-CoV-2 est qu’un test négatif n’est qu’un négatif présumé, et la FDA recommande de refaire le test pour confirmer le résultat négatif. Pendant ce temps, un résultat faussement positif a des implications importantes concernant l’isolement et la quarantaine et la nécessité de tester les contacts étroits, par exemple. Ce processus de réflexion est typique de la façon dont les discussions sur les contrôles de conception peuvent aider les développeurs à mieux comprendre l’utilisation clinique réelle d’un appareil et les implications réelles des faux résultats.
Ceux d’entre nous qui ont utilisé des contrôles de conception les trouvent utiles pour au moins quatre raisons principales :
Premièrement, les contrôles de conception capturent les processus de réflexion des développeurs de tests de manière structurée et objective et aident donc à garantir que le test est conçu pour répondre aux besoins des patients et aux attentes de tout organisme d’accréditation ou de réglementation. Les contrôles de conception créent également un mécanisme permettant d’améliorer les performances au fil du temps de manière systématique et efficace. Bien que ces concepts puissent être pratiqués par certains développeurs de tests dans des laboratoires cliniques à haute complexité, ils n’ont pas été largement adoptés.
Un deuxième avantage du processus de contrôle de la conception est qu’il fournit un cadre pour saisir de manière exhaustive les besoins des parties prenantes. Par exemple, il peut y avoir des besoins spécifiques concernant la communication des résultats, en particulier ceux des dossiers de santé électroniques intégrés. Les résultats des tests doivent être facilement compris par les cliniciens ainsi que par les patients, et les rapports de test doivent refléter les capacités et l’utilisation prévue du test. En outre, de nombreux organismes de santé publique, dont la FDA, ont a souligné la valeur de l’engagement des patients. L’application de contrôles de conception peut aider à garantir que ces besoins sont à la fois capturés et traités dans la conception du produit, car ces exigences sont directement évaluées.
Troisièmement, les contrôles de conception constituent un cadre hautement personnalisable pour promouvoir la qualité des produits. Les principes de contrôle de la conception offrent aux développeurs l’autonomie nécessaire pour déterminer le niveau de documentation approprié pour leur test en fonction de la manière dont il sera utilisé et de la manière dont les patients peuvent être affectés. Les développeurs de tests s’appuient également sur les exigences spécifiques des utilisateurs pour définir le niveau de détail de la documentation de conception, qui peut ensuite être utile à plusieurs fins, notamment en démontrant efficacement les performances et en servant de base pour évaluer l’adéquation des modifications futures.
Enfin, les contrôles de conception permettent une innovation rapide. À première vue, la saisie systématique des spécifications et l’évaluation des risques peuvent sembler être un obstacle à une innovation rapide. En fait, en créant une structure documentée, les contrôles de conception permettent aux développeurs d’évaluer rapidement et de manière prévisible l’impact des modifications sur les performances des tests. Ils peuvent en effet ouvrir la porte à des cycles d’innovation plus rapides.
Avec cette structure, les modifications futures des tests sont plus susceptibles de réussir et moins susceptibles d’avoir des conséquences négatives imprévues. Par exemple, pour les tests qui incluent des composants logiciels, les développeurs peuvent être tenus par la FDA de surveiller et évaluer de manière proactive les risques de cybersécurité et exécuter un plan pour réagir rapidement à toute nouvelle vulnérabilité susceptible d’affecter les utilisateurs finaux. À cette fin, les contrôles de conception peuvent être extrêmement bénéfiques pour développer une évaluation rapide, proactive et réactive des vulnérabilités.
Les contrôles de conception permettent également aux développeurs de réagir aux modifications de manière contrôlée et basée sur les risques. Les méthodologies AGILE de développement de logiciels sont reconnues par la FDA comme compatibles avec les exigences de contrôle de conception et peuvent aider à répondre au besoin de surveillance et de réponse rapide.
Vers une harmonisation mondiale
Récemment, la FDA a proposé d’harmoniser la réglementation des systèmes qualité (21 CFR Part 820) avec une norme internationale reconnue pour la fabrication de dispositifs médicaux établie par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Nous pensons que cette approche contribuera à accélérer l’approbation des tests cliniques et l’accès des patients à l’échelle mondiale, ce qui profitera grandement aux patients américains. La norme internationale se concentre principalement sur l’utilisation d’activités de gestion des risques pour mettre en place des activités de contrôle de conception appropriées et assurer une surveillance et une amélioration continues des produits. Cette norme internationale fait également partie intégrante de la conception et du développement des tests dans le cadre du nouveau paradigme réglementaire de l’Union européenne.
Cette évolution vers l’harmonisation mondiale du développement des tests permettra une adoption plus rapide des nouvelles technologies, inspirera confiance dans les nouveaux tests de diagnostic et permettra un meilleur accès aux patients dans le monde entier. Les laboratoires cliniques doivent également envisager d’utiliser le cadre de contrôle de la conception décrit dans la norme ISO 13485:2016 dans la conception et le développement des tests cliniques. L’harmonisation avec une norme appropriée basée sur les risques pourrait permettre une confiance accrue dans le développement de tests cliniques et une portée mondiale accrue pour de nouveaux diagnostics innovants.
Note de l’auteur
Jennifer S. Dickey est une employée de Personal Genome Diagnostics. Joshua D. Levin est un employé d’ASELL. Elaine Katrivanos est une employée de Tempus Labs, Inc.
