Le régulateur sud-africain de la santé approuve le vaccin COVID-19 de J&J

JOHANNESBURG (Reuters) – Le régulateur sud-africain de la santé a approuvé le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson, ouvrant la voie à des livraisons à grande échelle du vaccin que le gouvernement a mis au cœur de ses plans de vaccination.

L’approbation conditionnelle par l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) intervient moins de quatre mois après le début d’un «examen continu» du vaccin J&J, administré aux travailleurs de la santé depuis la mi-février dans une étude de recherche.

J&J vise à fournir au pays 31 millions de doses de son vaccin unidose, 2,8 millions de doses étant disponibles au deuxième trimestre, a-t-il déclaré dans un communiqué annonçant l’approbation.

SAHPRA a déclaré dans un communiqué séparé que l’enregistrement du vaccin le 31 mars était une étape importante dans la lutte contre le COVID-19. Il a déclaré que son autorisation était soumise à des conditions, notamment que le vaccin soit administré conformément au plan de vaccination du gouvernement et que des mises à jour périodiques de sécurité seraient soumises.

Les injections J&J proviendront de la société pharmaceutique locale Aspen, qui fabriquera jusqu’à 300 millions de doses sous licence.

La campagne de vaccination de l’Afrique du Sud a subi un coup dur début février lorsqu’elle a suspendu son plan de démarrage des inoculations avec le vaccin d’AstraZeneca, après qu’un petit essai a montré qu’il offrait une protection minimale contre le COVID-19 léger à modéré causé par la variante dominante du coronavirus local.

Le gouvernement est ensuite passé à l’utilisation du vaccin J&J dans une «étude de mise en œuvre» pour commencer à protéger les travailleurs de la santé de première ligne avec des doses limitées. Jusqu’à présent, il a vacciné environ 260 000 personnes, sur 1,25 million d’agents de santé, selon les données du ministère de la Santé.

Le rythme des vaccinations a été lent, les experts de la santé, les syndicats et les entreprises exhortant le gouvernement à intensifier les vaccinations une fois que les fournitures seront disponibles.

Le gouvernement attend également 20 millions de doses de vaccin COVID-19 de Pfizer, ainsi que des fournitures du programme de distribution de vaccins COVAX codirigé par l’Organisation mondiale de la santé et des partenaires, dont l’alliance des vaccins Gavi.

Un vaste essai clinique du vaccin de J & J, qui a été mené dans huit pays, dont l’Afrique du Sud, a montré que le vaccin était efficace à 66% pour prévenir l’infection modérée à sévère par COVID-19 et à 85% efficace pour arrêter les maladies graves et l’hospitalisation.

Le vaccin de Pfizer était efficace à 100% dans la prévention des cas symptomatiques chez les participants aux essais en Afrique du Sud, a déclaré la société jeudi, ajoutant toutefois que le taux provenait d’un groupe de 800 participants, un échantillon relativement petit.