Le premier et le plus grand ECR au monde comparant le ballon Sirolimus V / S Paclitaxel pour le traitement de la maladie artérielle périphérique progresse rapidement

SIRONA est un essai randomisé dirigé par un investigateur, prospectif, multicentrique, jugé par corelab pour comparer et évaluer l’innocuité et l’efficacité du ballon enduit de sirolimus par rapport au ballon enduit de paclitaxel (dispositifs certifiés CE) dans le traitement des lésions sténosées ou occluses dans le artère fémorale superficielle (SFA) et / ou artère poplitée (P1) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) de classification de Rutherford 2 à 4. L’étude recrutera un total de 478 patients randomisés 1: 1 (MagicTouch PTA: Paclitaxel Coated Balloon ) sur 30 sites en Allemagne et L’Autriche. Dirigé par le chercheur principal, le professeur Dr. Ulf Teichgräber, de l’hôpital universitaire de Jena, Allemagne, l’étude avance rapidement avec 20 patients déjà inscrits.

La MAP des membres inférieurs affecte environ un quart de million d’adultes en L’Europe  et Amérique du Nord et est associée à une morbidité et une mortalité importantes, l’athérosclérose en étant la principale cause. La MAP symptomatique se présente comme une claudication et peut évoluer vers une ischémie critique des membres (CLI), indiquant une mortalité de 20% au cours des cinq premières années et le taux augmentant à 50% après cinq ans.

L’angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA) a été largement utilisée comme traitement qui implique une expansion des artères avec un ballon non enduit, mais avec un succès limité, car de nombreux patients reviennent avec des lésions resténotiques ou occluses. Les stents à élution médicamenteuse ont été utilisés dans le passé avec des médicaments anti-prolifératifs qui réduisent dans une certaine mesure l’hyperplasie néointimale et la sténose. Les DCB ont été utilisés récemment pour traiter efficacement les AGS sténosés avec des médicaments similaires (Paclitaxel et analogues de Limus) et sont en train de devenir l’option à privilégier. Actuellement, les DCB disponibles dans le commerce pour les artères périphériques sont revêtus de Paclitaxel. Compte tenu de tous les problèmes de sécurité liés au Paclitaxel, il est nécessaire d’explorer d’autres médicaments pour remplacer le Paclitaxel.

L’objectif principal de l’essai SIRONA est de déterminer l’innocuité et l’efficacité de l’application du ballon enrobé de sirolimus dans la SFA avec le critère principal de perméabilité à 12 mois défini comme l’absence de TLR ou de resténose et le critère de jugement principal de sécurité déterminé comme un composite de l’absence de dispositif ou de procédure décès lié à 12 mois ainsi qu’une amputation majeure d’un membre cible. L’essai inclura tous les patients atteints d’une maladie du segment SFA, soit de novo, soit resténotique, appartenant à la classe de Rutherford 2-4 et souffrant d’une claudication intermittente à la CLI.

Dans le passé, Paclitaxel Coated Balloon a été utilisé, avec un succès limité, dans le traitement des artères fémoro-poplitées dans la MAP. L’essai SIRONA est actuellement le premier essai au monde en cours pour recueillir des preuves supplémentaires sur la sécurité des patients avec une comparaison directe entre le ballon enrobé de Sirolimus (MagicTouch PTA) et le ballon enrobé de Paclitaxel. MagicTouch PTA a reçu une désignation d’appareil révolutionnaire par la FDA américaine pour l’indication BTK.

Le Prof. Dr. Ulf Teichgräber montre son optimisme quant à l’essai avec une note positive: « Je crois que SIRONA changera la donne en donnant de nouvelles preuves sur la façon d’effectuer l’ATP en suivant le principe de ne rien laisser derrière. »

Photo – https://mma.prnewswire.com/media/1513788/Sirona_Concept_Medical.jpg
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SOURCE Concept Médical

Pour plus d’informations: Roshan Belose, [email protected], www.conceptmedical.com, 261-6186-889 poste 21207