La FDA autorise le traitement par anticorps Covid d’AstraZeneca pour les immunodéprimés
La Food and Drug Administration a autorisé le premier cocktail d’anticorps monoclonaux injectables pour la prévention à long terme de Covid-19 chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli avant d’avoir été exposées au coronavirus.
La FDA a délivré mercredi une autorisation d’utilisation d’urgence pour le cocktail d’anticorps d’AstraZeneca, Evusheld, pour ce qu’on appelle la prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, contre Covid-19.
À ce jour, ces anticorps produits en laboratoire n’ont été autorisés que comme traitement précoce du Covid-19 ou comme thérapie préventive pour les personnes à haut risque immédiatement après un contact étroit avec une personne testée positive.
Evusheld peut être utilisé comme PrEP par les personnes âgées de 12 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées et peuvent ne pas obtenir de réponses immunitaires adéquates d’un vaccin Covid. La thérapie est également une option pour les rares personnes qui ont des antécédents de réactions indésirables graves à un vaccin Covid ou à ses composants.
La thérapie AstraZeneca consiste à recevoir des injections préventives aussi souvent que tous les six mois. Selon un grand essai clinique contrôlé par placebo, le cocktail est efficace à environ 83 pour cent pour prévenir les maladies symptomatiques pendant un tel intervalle.
On ne sait pas comment la variante omicron hautement muté du coronavirus – qui se propage dans 57 pays, dont les États-Unis – pourrait affecter l’efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux.
Les scientifiques d’AstraZeneca testent Evusheld contre la nouvelle variante, a déclaré Ruud Dobber, vice-président exécutif et président de l’unité commerciale BioPharmaceuticals de la société. Ils sont optimistes quant à son efficacité contre la variante omicron car les deux anticorps du cocktail, le tixagevimab et le cilgavimab, ciblent la protéine de pointe du virus de manières différentes et complémentaires.
Des données sont attendues dans les semaines à venir, a déclaré Dobber dans un communiqué.
Pourtant, pour bon nombre des 3 pour cent estimés d’adultes américains immunodéprimés, la nouvelle tant attendue que l’anticorps PrEP a finalement été éliminé devrait apporter un profond soulagement.
« Cette nouvelle autorisation de la FDA est un développement très important pour les personnes immunodéprimées », a déclaré le Dr Alfred Kim, rhumatologue à l’Université de Washington à St. Louis.
Evusheld comme PrEP, a-t-il déclaré, « fournit une charge saine d’anticorps pour les 40 à 80 pour cent des immunodéprimés qui ont de très faibles réponses en anticorps après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 ».
L’immunosuppression est associée à un risque beaucoup plus élevé d’infections à coronavirus et de Covid sévère. Même après la vaccination, de nombreuses personnes – y compris les receveurs de greffe et ceux traités pour un cancer ou des maladies auto-immunes – ont dû rester isolées pour se protéger contre Covid.
Janet Handal, 70 ans, une greffée de New York, gère un groupe de défense des patients Facebook pour d’autres personnes immunodéprimées qui compte près de 900 membres. Handal, espérant qu’Evusheld se révélera puissant contre la variante omicron, a déclaré que la PrEP serait transformatrice pour les membres de son groupe.
« Nous pouvons rejoindre la vie. Nous pouvons rejoindre nos familles. Nous pouvons embrasser quelqu’un sans peur », a-t-elle déclaré.
Lucy Horton, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université de Californie à San Diego, a déclaré qu’Evusheld en tant que PrEP peut fournir une couche supplémentaire de protection pour les vaccinés et vulnérables, mais qu’elle « ne devrait pas être considérée comme une alternative ou un remplacement du vaccin. »
Les candidats PrEP doivent être testés négatifs pour le coronavirus. Ils ne doivent pas non plus avoir été exposés récemment à des personnes infectées.
Dans le grand essai clinique d’Evusheld en tant que PrEP, qui n’a pas encore été évalué par des pairs, près de 5 200 participants initialement non vaccinés aux États-Unis et en Europe occidentale ont été randomisés 2 pour 1 pour recevoir une seule injection d’Evusheld ou un placebo. Après un suivi médian de six mois, l’injection d’anticorps avait réduit le risque de Covid-19 symptomatique de 83% par rapport au placebo, a déclaré AstraZeneca.
Il n’y a eu aucun cas de Covid-19 grave ou de décès lié à la maladie parmi ceux qui ont reçu l’injection d’anticorps, contre cinq cas graves et deux de ces décès dans le groupe placebo.
Les participants à l’étude sont prévus pour 15 mois de suivi.
Soixante-quinze pour cent des participants avaient des problèmes de santé qui les exposaient à un risque de Covid sévère, comme le diabète ou l’obésité. Bien que seulement 3% soient immunodéprimés, les experts ont toujours exprimé leur confiance dans le fait qu’Evusheld en tant que PrEP devrait être sûr et non moins efficace chez ces personnes.
Le gouvernement fédéral a un accord avec AstraZeneca pour acheter 700 000 doses d’Evusheld, qui seront disponibles gratuitement pour les patients éligibles. Les premières doses devraient être disponibles « très bientôt », avec toutes les doses délivrées dans quelques mois, a déclaré Dobber.
Bien que le médicament soit gratuit pour les patients, les établissements de santé peuvent facturer son administration, de sorte que les gens pourraient toujours engager des frais supplémentaires.