La FDA approuve les essais cliniques pour tester la sécurité de la technologie de détection du cancer

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé des essais cliniques sur l’homme pour tester la sécurité de la technologie de détection du cancer développée à la Case Western Reserve University: un agent de contraste ciblant les tumeurs qui détecte avec précision le cancer agressif de la prostate par imagerie par résonance magnétique (IRM).

L’agent d’imagerie moléculaire ciblée est autorisé à Molecular Theranostics LLC, une start-up basée à Cleveland, et à ses partenaires US Motek LLC et Jiangsu Motek Pharmaceuticals Ltd. de Chine.

L’agent subira un essai clinique chez Ohio Clinical Trials Inc. à Columbus dans le cadre d’un contrat avec US Motek. Le recrutement des patients devrait commencer début mai et l’essai plus tard dans le mois.

L’agent d’imagerie, connu sous le nom de MT218, a été inventé dans le laboratoire du chercheur de Case Western Reserve Zheng-Rong Lu, qui développe l’agent de contraste IRM spécifique à la tumeur depuis près de 15 ans.

Lu, cofondateur de Molecular Theranostics, et ses partenaires pensent que l’agent pourrait un jour permettre aux cliniciens de diagnostiquer de manière non invasive et précise le cancer malin de la prostate dans une IRM courante.

Une IRM plus précise du cancer de la prostate – et peut-être d’autres cancers – pourrait bénéficier aux patients qui sont parfois inutilement traités avec des interventions agressives, ou inversement, mieux identifier ceux qui ont besoin des traitements, ont déclaré Lu, le M. Frank Rudy et Margaret Domiter Rudy Professeur de génie biomédical à la Case School of Engineering.

Nous sommes très enthousiastes à propos de cet essai clinique de phase un, car cela signifie que notre produit de recherche est actuellement en cours de développement clinique pour aider les gens. Notre agent a la promesse de détecter les tumeurs solides agressives pour fournir des conseils d’imagerie pour les soins de précision des patients atteints de cancer. « 

Zheng-Rong Lu, chercheur dans la réserve occidentale de Case

La clé de ce diagnostic plus précis de la tumeur est l’utilisation de l’agent de contraste IRM breveté à base de gadolinium de Lu qui se lie à un marqueur moléculaire, appelé fibronectine d’extradomaine B, un sous-type de fibronectine associé au cancer.

L’agent gadolinium est une substance paramagnétique qui peut améliorer les signaux IRM des tumeurs agressives pour améliorer la précision du diagnostic du cancer.

Les essais cliniques chez Motek évalueront si l’agent peut être administré en toute sécurité aux humains – la première étape du développement clinique pour la détection des tumeurs chez les patients, comme cela a été fait avec succès dans des modèles animaux, a déclaré Lu. Les participants à l’essai devraient être 30 hommes noirs et blancs en bonne santé entre 18 et 55 ans, a-t-il déclaré.

Un deuxième essai est en cours pour tester l’efficacité de l’agent dans la détection des tumeurs agressives et la différenciation des types de tumeurs, a déclaré Lu.

La technologie brevetée de Lu a été développée conjointement par Molecular Theranostics et ses filiales (US Motek LLC et Jiangsu Motek Pharmaceuticals Ltd). Jiangsu Motek Pharmaceuticals a annoncé l’approbation de la FDA en mars.

Test actuel de la prostate

Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus courant aux États-Unis: un homme sur huit à l’échelle nationale recevra un diagnostic de cancer de la prostate au cours de sa vie, selon la Prostate Cancer Foundation.

L’IRM fournit des images tissulaires tridimensionnelles à haute résolution et est largement utilisée pour diagnostiquer le cancer de la prostate.

Cependant, les technologies actuelles – en particulier les agents de contraste IRM ajoutés aux tissus pour révéler des tumeurs – sont limitées. Un diagnostic imprécis peut conduire à un traitement excessif ou insuffisant d’une tumeur, a déclaré Lu.

Les responsables de Jiangsu Motek Pharmaceuticals ont déclaré que « l’étalon-or » pour le diagnostic clinique du cancer de la prostate est une biopsie par ponction à 12 aiguilles guidée par une échographie rectale. Cependant, des erreurs d’échantillonnage dans la biopsie – et le fait que différents niveaux de tumeurs peuvent coexister dans la prostate – peuvent conduire à un taux de diagnostic de faux négatifs allant jusqu’à 30%, selon la société.

D’autre part, des tests sanguins approfondis pour le cancer de la prostate et une biopsie ultérieure peuvent parfois conduire à un surdiagnostic et à un traitement excessif. Ce traitement excessif peut entraîner des infections graves et des effets secondaires sur la reproduction et les voies urinaires, a déclaré Lu.

« C’est pourquoi c’est si important », a déclaré Lu. « La recherche montre que seulement 20% des patients diagnostiqués développeront des tumeurs agressives – nous pourrions donc épargner les 80% restants d’un traitement excessif. »