La FDA américaine approuve l’utilisation élargie du médicament contre les troubles du sommeil de Jazz Pharma Xywav

12 août (Reuters) – Jazz Pharmaceuticals PLC (JAZZ.O) a déclaré jeudi que son médicament contre les troubles du sommeil Xywav avait reçu l’approbation réglementaire américaine pour une utilisation élargie chez les patients souffrant de somnolence diurne excessive malgré une bonne nuit de sommeil.

Xywav est actuellement approuvé aux États-Unis pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la perte soudaine du tonus musculaire chez les patients âgés de sept ans ou plus atteints d’un trouble neurologique appelé narcolepsie.

Les actions de Jazz ont augmenté de 1,1% à 146,66 $ au cours de la séance de l’après-midi.

La dernière décision de la Food and Drug Administration des États-Unis permet à Xywav d’être utilisé comme traitement de l’hypersomnie idiopathique, un trouble chronique du sommeil avec des symptômes tels qu’une somnolence diurne excessive, des difficultés à se réveiller et un sommeil nocturne plus long.

Jazz a déclaré qu’il prévoyait de mettre Xywav à la disposition des patients atteints d’hypersomnie idiopathique (IH) plus tard cette année.

Le médicament devrait générer des ventes de 1,49 milliard de dollars d’ici la fin de 2025, dont 1,1 milliard de dollars pour la narcolepsie et environ 300 millions de dollars pour IH, a déclaré l’analyste de Barclays Balaji Prasad.

Aux États-Unis, environ 37 000 patients diagnostiqués souffrent actuellement d’hypersomnie idiopathique et il n’existe actuellement aucune option de traitement approuvée pour ces patients, a déclaré Bruce Cozadd, PDG de Jazz.

Jazz a tenté d’élargir son portefeuille avant l’entrée en concurrence des génériques moins chers pour son médicament le plus vendu Xyrem au plus tard en 2023. En mai, le fabricant de médicaments a finalisé une acquisition de 7,2 milliards de dollars de GW Pharmaceuticals PLC pour ajouter un traitement contre l’épilepsie à base de cannabis à son activité de neurosciences.

Xywav et Xyrem comportent tous deux un avertissement encadré signalant un risque potentiel d’abus et de mauvaise utilisation et en tant que dépresseur du système nerveux central.

Plus tôt ce mois-ci, Jazz a déclaré que Xywav avait généré des ventes de 124,2 millions de dollars et que le nombre de patients Xywav actifs était passé à 5 100, contre 3 900 à la fin du trimestre précédent.

Reportage de Bhanvi Satija et Manojna Maddipatla à Bengaluru; Montage par Devika Syamnath et Shailesh Kuber

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