La FDA adopte un ton prudent avant la réunion de rappel de Pfizer
Des conseillers gouvernementaux influents débattront vendredi s’il existe suffisamment de preuves qu’une dose de rappel du vaccin Covid-19 de Pfizer est sûre et efficace – la première étape pour décider quels Américains en ont besoin et quand.
La Food and Drug Administration a publié mercredi une grande partie des preuves que son comité consultatif examinera. L’agence a adopté un ton résolument neutre sur la justification des boosters – une approche inhabituelle et prudente qui est d’autant plus frappante après que le président Joe Biden et ses meilleurs conseillers en santé ont claironné une campagne de rappel qu’ils espéraient commencer la semaine prochaine.
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L’argument de Pfizer : alors que la protection contre les maladies graves se maintient aux États-Unis, l’immunité contre les infections plus bénignes diminue quelque part environ six à huit mois après la deuxième dose. La société a alors donné une dose supplémentaire à 306 personnes et enregistré des niveaux d’anticorps anti-virus trois fois plus élevés qu’après les injections précédentes.
Plus important encore, a déclaré Pfizer, ces anticorps semblent suffisamment puissants pour gérer la variante delta extra-contagieuse qui fait son apparition dans tout le pays.
Pour étayer son dossier, Pfizer a signalé à la FDA les données d’Israël, qui a commencé à proposer des boosters au cours de l’été.
Cette étude a suivi environ 1 million de personnes de 60 ans et plus et a révélé que celles qui avaient reçu le vaccin supplémentaire étaient beaucoup moins susceptibles d’être infectées peu de temps après. Pfizer a déclaré que cela se traduisait par « environ 95% d’efficacité » lorsque le delta se propageait, comparable à la protection observée peu de temps après le déploiement du vaccin plus tôt dans l’année.
Les données israéliennes, également publiées mercredi dans le New England Journal of Medicine, ne peuvent pas dire combien de temps dure la protection renforcée.
Les examinateurs de la FDA, cependant, ont suggéré qu’ils se tourneraient principalement vers la recherche sur le fonctionnement des vaccins chez les Américains, affirmant que « pourrait représenter le plus précisément l’efficacité du vaccin dans la population américaine ».
Dans l’ensemble, les données montrent que le vaccin Pfizer et d’autres vaccins Covid-19 autorisés aux États-Unis « offrent toujours une protection contre la maladie grave de Covid-19 et la mort aux États-Unis », a déclaré l’agence, résumant les preuves.
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La FDA n’est pas tenue de suivre les conseils de son comité consultatif indépendant. Mais si l’agence annule ses propres experts, cela pourrait alimenter la confusion du public. Plus tôt cette semaine, deux principaux régulateurs des vaccins de la FDA ont rejoint un groupe de scientifiques internationaux pour rejeter maintenant les rappels pour les personnes par ailleurs en bonne santé, citant la forte protection continue contre les maladies graves.
Le Dr Anna Durbin de la Johns Hopkins School of Public Health a déclaré qu’il est important de comprendre que la décision de la FDA est simplement de savoir si une dose supplémentaire est sûre et fait ce qu’elle promet – augmenter les niveaux d’immunité.
Si la FDA décide que la dose supplémentaire fait ces deux choses, alors les Centers for Disease Control and Prevention devront décider qui devrait recevoir une autre dose. Le CDC a prévu une réunion de ses propres conseillers pour la semaine prochaine et a signalé qu’il envisageait un rappel pour certaines personnes – telles que les personnes âgées, les résidents des maisons de soins infirmiers et les agents de santé de première ligne – plutôt que la population en général.
Le problème plus large : « Ce qui va vraiment contrôler la variante delta, c’est de vacciner les non vaccinés, pas les rappels », a déclaré Durbin. Plus d’un tiers des Américains éligibles aux vaccins ne sont pas encore complètement vaccinés, selon les données du CDC.
Les États-Unis offrent déjà une dose supplémentaire de vaccins Pfizer ou Moderna aux personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Pour la personne moyenne, quelle est la preuve que l’immunité diminue ? Le CDC affirme que les données du monde réel montrent que la protection contre les maladies graves, les hospitalisations et les décès se maintient. Mais dans une étude récente, la protection contre l’infection a diminué lorsque la variante delta a frappé : elle était de 91 % au printemps mais de 78 % en juin et juillet. Le CDC a également vu un indice selon lequel pour les personnes de 75 ans et plus, la protection contre les hospitalisations a légèrement diminué en été.
Moderna a également demandé à la FDA d’autoriser une dose de rappel de son vaccin et a publié mercredi sa propre étude sur le déclin de l’immunité.
Les chercheurs ont comparé environ 14 000 personnes dans l’étude sur le vaccin de Moderna 2020 qui avaient reçu une première dose il y a environ un an avec 11 000 autres vaccinées l’hiver dernier, il y a environ huit mois. Alors que le delta augmentait en juillet et août, Moderna a conclu que le groupe le plus récemment vacciné avait un taux d’infections «percées» inférieur de 36% par rapport à ceux vaccinés il y a plus longtemps.
On ne sait pas dans combien de temps la FDA envisagera un rappel Moderna, ou un pour les personnes qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson à injection unique.
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