Informations sur les défauts des médicaments de classe 4 : Pfizer Limited, Depo-Medrone avec lidocaïne 40 mg/mL (flacons de 1 mL et 2 mL – préparations à flacon unique), EL (22)A/18

Numéro MDR

RDM 240-03/22

Nom de l’entreprise

Pfizer Limitée

Description du produit

Depo-Medrone avec lidocaïne 40 mg/mL (flacons de 1 ml et 2 ml – préparations à flacon unique)

Numéro de lot	Date d’expiration	Taille du paquet	Première distribution
EL4771	30 septembre 2022	1X1ML	23 janvier 2021
FK6842	31 janvier 2023	1X1ML	4 décembre 2021
EK3997	31 mai 2022	1X2ML	2 décembre 2020
FK6089	31 octobre 2022	1X2ML	23 octobre 2021
FN9557	31 août 2023	1X2ML	15 janvier 2022

Brève description du problème

Pfizer Limited a informé la MHRA qu’une version obsolète de la notice d’information du patient (PIL) a été incluse dans l’emballage des lots mentionnés ci-dessus de Depo-Medrone avec lidocaïne (acétate de méthylprednisolone et chlorhydrate de lidocaïne) 40 mg/mL 1 mL et 2 flacons mL (présentations à flacon unique) sur le marché britannique.

Les différences détaillées entre les PIL incorrects (PAA115821) et corrects (PAA123046) sont répertoriées dans le tableau ci-dessous :

Section/Paramètre	Notice incorrecte PAA115821	Notice correcte PAA123046
Avertissements et precautions	–	Péritonite (inflammation de la fine muqueuse (péritoine) autour de l’intestin et de l’estomac)
La grossesse et l’allaitement	Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait ralentir la croissance du bébé. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament, car de petites quantités de corticostéroïdes peuvent passer dans le lait maternel.	Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait ralentir la croissance du bébé. Il existe un risque associé au faible poids de naissance du bébé; ce risque peut être réduit en administrant une dose plus faible du médicament. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car la lidocaïne ainsi que de petites quantités de corticoïdes sont excrétées dans le lait maternel.

• De plus, la notice correcte contient un langage concernant le changement de la fréquence de plusieurs effets secondaires possibles de « courant » à « inconnu ». Ces informations détaillées se trouvent à l’annexe 1.

Conseils aux professionnels de santé

Les professionnels de la santé doivent s’assurer que les conseils appropriés aux patients ont lieu et que les patients sont conscients des informations manquantes. Le produit concerné est conforme aux spécifications du produit et il n’y a aucun problème avec la qualité du produit.

De plus, les professionnels de la santé doivent être conscients du risque associé au faible poids de naissance du bébé s’il est utilisé pendant la grossesse – Depo-Medrone avec suspension injectable de lidocaïne – Résumé des caractéristiques du produit (RCP) – (emc) (medicines.org.uk) . Ce risque peut être réduit en administrant une dose plus faible du médicament aux patientes enceintes. Les professionnels de la santé formés à l’administration de ce produit doivent demander aux patientes si elles pourraient être enceintes avant de recevoir des doses.

Pfizer a accepté de partager des copies des PIL imprimées sur demande et celles-ci peuvent être obtenues en contactant Pfizer Medical Information au 01304 616161 ou par e-mail à medical.information@pfizer.com.

Le PIL correct peut être trouvé sur la notice d’information du patient (medicines.org.uk).

Conseils aux patients

Depo-Medrone avec lidocaïne est injecté par des professionnels de la santé pour réduire l’inflammation dans ou près des articulations. Certains lots de ces médicaments au Royaume-Uni ont été fournis avec une notice d’information périmée. Cette notice manque d’informations connues sur les risques potentiels pour le bébé à naître de faible poids de naissance s’il est utilisé pendant la grossesse. Pour réduire ces risques, les professionnels de la santé doivent utiliser une dose plus faible chez les patientes enceintes. La notice manque également d’informations pour les patients sur les symptômes d’un effet secondaire possible appelé péritonite, une inflammation de la fine muqueuse (péritoine) autour de l’intestin et de l’estomac.

Cette notification informe les professionnels de santé des informations manquantes. [Patients should be given an updated Patient Information Leaflet so they are fully informed about side effects and what to do if they occur.]

Informez toujours un professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Ils seront en mesure de vous conseiller sur les avantages et les risques des médicaments pour vous et le bébé à naître.

Informations complémentaires

Si vous avez des questions, veuillez contacter le service d’information médicale de Pfizer au 01304 616161.

Les destinataires de cette notification de médicaments doivent la porter à l’attention des contacts concernés par une copie de cet avis. Les équipes régionales du NHS sont priées de le transmettre aux pharmaciens d’officine et aux médecins généralistes dispensateurs pour information.

Cordialement votre

Téléphone +44 (0)20 3080 6574

DMRC@mhra.gov.uk

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