Explainer: Dans quelle mesure devrions-nous nous inquiéter des rapports de caillots sanguins et du vaccin d’AstraZeneca?

FRANCFORT / PARIS (Reuters) – Le chien de garde européen des médicaments a conclu jeudi que le vaccin contre le coronavirus d’AstraZeneca l’emportait toujours de loin sur les risques après avoir enquêté sur des rapports de troubles rares de la coagulation sanguine, mais a déclaré qu’il ajouterait un avertissement à la notice du produit.

«Un lien de causalité avec le vaccin n’est pas prouvé, mais il est possible et mérite une analyse plus approfondie», a déclaré l’Agence européenne des médicaments (EMA).

L’Organisation mondiale de la santé a également déclaré précédemment qu’il n’y avait pas de lien prouvé et que les avantages l’emportaient de loin sur les risques. Au moins 13 États membres de l’UE, dont l’Allemagne, la France et l’Italie, ont suspendu l’utilisation du tir en attendant le résultat de l’enquête de l’EMA.

Voici ce que nous savons jusqu’à présent:

QUE S’EST-IL PASSÉ?

Plus de 45 millions de vaccins par divers fabricants ont été administrés dans l’UE et dans l’Espace économique européen depuis le début des vaccinations il y a près de trois mois. Le vaccin AstraZeneca a été administré à 5 millions de personnes dans l’UE.

L’EMA a déclaré avoir examiné sept cas de caillots sanguins dans plusieurs vaisseaux sanguins, appelés coagulation intravasculaire disséminée (CID) et 18 cas de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) chez des personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca, dont la plupart étaient des femmes.

En Allemagne, huit personnes ont reçu un diagnostic de CVST dans les deux semaines environ suivant la vaccination parmi les 1,6 million de receveurs du vaccin mercredi, selon le ministère de la Santé. Normalement, de 1 à 1,4 cas auraient été attendus pendant cette période, a ajouté le ministère.

L’autorité allemande des vaccins, l’Institut Paul Ehrlich (PEI), a déclaré que la majorité des cas étaient des femmes jeunes à d’âge moyen et qu’il y avait eu trois décès.

QU’ONT ONT DIT D’AUTRES PAYS ET D’ASTRAZENECA?

En Grande-Bretagne, où plus de 11 millions de doses du vaccin AstraZeneca ont été administrées, le régulateur des médicaments a déclaré jeudi qu’il enquêtait sur cinq cas de CVST chez des receveurs, mais il a réitéré que les avantages du vaccin l’emportaient de loin sur les risques possibles.

Le Canada a déclaré que les experts de la santé sont convaincus que tous les vaccins COVID-19 administrés dans le pays sont sûrs, y compris ceux d’AstraZeneca.

AstraZeneca a déclaré dimanche qu’un examen des données de sécurité de plus de 17 millions de personnes vaccinées au Royaume-Uni et dans l’Union européenne avec son vaccin n’avait montré aucune preuve d’un risque accru de caillots sanguins.

QU’EST-CE QUE L’EMA ENQUÊTE?

Les enquêteurs de l’EMA ont vérifié si la fréquence des incidences était plus élevée dans la population vaccinée que les taux de fond normaux.

La fréquence normale est tirée des statistiques de santé publique ou des dossiers d’assurance. Cela serait combiné avec une analyse médicale de chaque cas et un aperçu de la littérature scientifique.

Le responsable de la surveillance de la sécurité de l’EMA, Peter Arlett, a déclaré mardi que la rareté du CVST signifiait que le chien de garde devrait s’appuyer davantage sur une analyse au cas par cas plutôt que sur des données statistiques.

Une porte-parole de l’autorité allemande des vaccins, qui fait partie de l’enquête, a déclaré avant l’examen de l’innocuité que l’EMA ne se prononcerait pas sur la causalité.

Au lieu de cela, l’EMA évaluerait la probabilité d’un risque accru de la maladie et mettrait cela en balance avec les avantages de la lutte contre le COVID-19.

Par exemple, les vaccins développés par Pfizer et Moderna ont été associés à un risque accru d’anaphylaxie, mais ils sont toujours recommandés car les avantages l’emportent sur les risques d’effets secondaires, qui peuvent être traités.

QUE ONT MONTRÉ LES ESSAIS CLINIQUES?

AstraZeneca et les régulateurs européens ont déclaré que les préoccupations concernant les troubles de la coagulation sanguine ne sont pas apparues au cours des essais sur l’homme.

La surveillance de la sécurité après l’approbation est essentielle car les effets secondaires extrêmement rares, ou ceux qui n’affectent qu’un petit sous-ensemble de la population, sont presque impossibles à identifier pendant les essais cliniques, selon l’Île-du-Prince-Édouard allemande.

Y a-t-il des antécédents de cicatrices liées à la sécurité des vaccins?

Au Japon, une recommandation gouvernementale pour l’utilisation du vaccin contre le virus du papillome humain (HPV) pour prévenir le cancer du col de l’utérus a été suspendue depuis juin 2013, en raison des rapports des médias sur un syndrome douloureux présumé. Cela a attiré les critiques de l’OMS.

Une étude publiée dans The Lancet Public Health l’année dernière a conclu qu’une suspension continue entraînerait des milliers de décès par cancer au cours des prochaines décennies.

En Ukraine, la profonde méfiance à l’égard des vaccins a permis à la rougeole de se transformer en épidémie. L’hésitation à la vaccination y est enracinée dans la corruption et la méfiance envers l’autorité mais aussi dans une suspension temporaire du gouvernement en 2008, lorsqu’un garçon de 17 ans est décédé peu de temps après avoir reçu un vaccin contre la rougeole et la rubéole.