De grandes promesses, quelques doses: pourquoi la Russie a du mal à faire des doses de Spoutnik V

Transformer le site de ce qui était autrefois une usine automobile de l’ère soviétique en une installation ultramoderne produisant le vaccin russe COVID-19 Spoutnik V était la partie la plus facile.

Faire des doses en vrac, trouver du personnel qualifié et obtenir du matériel ont été des maux de tête beaucoup plus importants pour la société de biotechnologie R-Pharm basée à Moscou et d’autres entreprises privées russes choisies pour faire le produit phare du pays pour lutter contre la pandémie.

Le président Vladimir Poutine a lancé le vaccin dans le monde entier et a déclaré en mars que la Russie avait signé des accords pour la production de 700 millions de doses de vaccin Spoutnik V à l’étranger.

Mais la Russie n’avait produit que 33 millions de vaccins au 12 mai et en exportait moins de 15 millions, selon un décompte de Reuters qui comptait chaque vaccin comme composé de deux doses.

La production de la Russie est bien inférieure aux centaines de millions réalisés chaque mois par Pfizer (PFE.N) et AstraZeneca (AZN.L).

Des entretiens avec quatre fabricants et deux personnes impliquées dans le processus de production et la chaîne d’approvisionnement russe montrent à quel point il est difficile de fabriquer du Spoutnik V et d’augmenter la production.

Les problèmes sont un avertissement aux partenaires étrangers – y compris en Inde – qui envisagent de produire en masse le vaccin et aux pays qui comptent sur Moscou pour fournir leurs programmes de vaccination.

Alors que les États-Unis et les pays européens se concentrent sur la vaccination des populations nationales, la Russie a franchi la brèche, offrant des vaccins dans plus de 50 pays, de l’Amérique latine à l’Asie.

Mais les retards dans l’obtention de coups de feu dans ces pays donnent à la Chine et aux États-Unis le temps de combler l’écart.

Dans un autre coup dur, le régulateur brésilien a refusé l’autorisation d’importer Spoutnik V, citant des données incomplètes sur son innocuité et son efficacité.

Le Fonds d’investissement direct russe (RDIF), qui est responsable de la commercialisation du vaccin à l’étranger, a déclaré que la capacité de fabrication de Spoutnik V augmentait à l’échelle mondiale à mesure que de nouveaux fabricants se joignaient à eux.

Le RDIF a déclaré à Reuters qu’il prévoyait de produire suffisamment de doses pour vacciner 800 millions de personnes en 2021 et qu’il avait « démontré son engagement fort à honorer les contrats d’approvisionnement ».

Il a déclaré qu’il maintenait une offre visant à fournir des doses à 50 millions de personnes dans l’Union européenne. La Russie espère que le vaccin sera approuvé par l’Agence européenne des médicaments.

Le ministère russe de la Santé n’a pas répondu à une demande de commentaires sur la production et d’autres problèmes évoqués par les fabricants.

« LES YEUX BANDÉS »

La nouvelle usine de 27 000 mètres carrés (290 000 pieds carrés) de R-Pharm à la périphérie de Moscou compte plus de 200 bioréacteurs qui cultivent les cellules qui formeront les projectiles.

R-Pharm apprenait initialement le processus à partir de zéro et faire fonctionner les bioréacteurs était comme travailler « les yeux bandés », a déclaré le directeur général Alexei Repik à Reuters.

« La production de vaccins prend environ 1-1 / 2 mois ou plus, pour chaque série », a-t-il déclaré. « Ensuite, vous comparez le résultat à l’échantillon de référence. Si cela correspond, vous avez de la chance. Sinon, vous versez le produit que vous avez fabriqué. »

L’entreprise est également confrontée à des pénuries mondiales d’équipements et de matières premières.

R-Pharm se préparait initialement à faire 10 millions de doses par mois, mais à la fin du mois de mars n’avait toujours pas produit 1 million de doses. Il a commencé le processus de croissance cellulaire en novembre, mais sa nouvelle usine n’a pas encore ouvert officiellement.

Les fabricants contactés par Reuters ont déclaré que le vaccin était particulièrement difficile à fabriquer en raison de sa conception en tant que vaccin vecteur adénovirus.

Les vecteurs sont des virus du rhume humains modifiés, utilisés pour transporter l’information génétique dans le corps qui déclenche le renforcement de l’immunité.

Contrairement aux autres vaccins contre l’adénovirus, le premier et le rappel de Spoutnik V, pris à 21 jours d’intervalle, sont constitués de deux vecteurs différents et le premier est plus facile à produire que le second, ont déclaré les fabricants.

«Le produit est assez difficile et vous devez en fait fabriquer deux médicaments différents», a déclaré le directeur général de Biocad, Dmitry Morozov, dont la société fabrique également Sputnik V.

Pour faire face à ces problèmes, la Russie s’est associée à AstraZeneca (AZN.L), dont le vaccin utilise une injection d’adénovirus différente, ont déclaré deux sources proches de la stratégie vaccinale. Des essais sur l’homme d’un vaccin mixte sont en cours dans plusieurs pays.

Une autre option est «Sputnik Light», une version à dose unique du coup utilisant uniquement le premier composant.

Un producteur privé, Pharmasyntez, envisage de demander l’autorisation de produire uniquement le vaccin à dose unique, a déclaré son directeur général, Vikram Punia. Il a envoyé un premier lot pour des contrôles de qualité le 3 mai.

En réponse aux questions, le RDIF a déclaré que les deux composants du vaccin russe étaient produits et livrés à temps.

TERRE ET PERSONNES

Une ruée mondiale vers l’équipement a accru les problèmes des producteurs russes et les usines pharmaceutiques sont en nombre limité en Russie.

Generium, le plus grand producteur de doses de Spoutnik V, a réaffecté des usines existantes pour travailler sur le vaccin, tout comme Biocad, le seul autre grand producteur.

Pour augmenter la production, de nouvelles usines seront nécessaires. Generium en construit un pour produire 200 à 300 millions de doses par an, a déclaré son propriétaire en mars.

Le plus gros problème pour Punia de Pharmasyntez était le manque de personnel expérimenté – la production de deux doses augmente la pression sur le personnel car des espaces de fabrication et des équipes séparés sont nécessaires.

« Nous pouvons acheter du matériel, nous pouvons construire des usines. Mais dans le domaine de la biotechnologie, des personnes compétentes sont la chose la plus importante. Et il n’y en a pas beaucoup », a déclaré Punia.

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