Ce que la poursuite en contrefaçon de brevet signifie pour la biotechnologie

Le producteur de vaccins Covid Moderna a poursuivi son collègue fabricant de vaccins Pfizer pour contrefaçon de brevet. La société s’est engagée en 2020 à ne pas appliquer ses brevets car de nombreuses entreprises se sont précipitées pour développer un vaccin. Mais en 2022, il a modifié cet engagement en disant qu’il pourrait commencer à faire appliquer ses brevets dans les pays à revenu élevé. Le journaliste du Wall Street Journal, Peter Loftus, auteur d’un livre sur Moderna, n’est pas surpris par cette décision et affirme que c’est le signal d’un retour à la normale dans l’industrie biotechnologique. Loftus a répondu aux questions sur ce que signifie le procès et ce que fait Moderna maintenant qu’il est passé d’une startup sans produit à un Goliath de l’industrie.

Moderna, le fabricant de l’un des vaccins Covid-19, était autrefois l’outsider, la startup qui a su saisir l’occasion lors de la pandémie de 2020. Il pourrait être difficile de s’en souvenir compte tenu de tout ce qui s’est passé depuis. L’entreprise a connu une croissance et une reconnaissance massives. Son nom est placardé sur les murs du Fenway Park et du stade Arthur Ashe, domicile de l’US Open. En taille et en profil public, Moderna est plus Goliath que David ces jours-ci, un point souligné par son récent dépôt d’une plainte pour contrefaçon de brevet contre Pfizer.

La nouvelle a généré une certaine surprise en dehors de l’industrie. Cela est venu après une sorte de cessez-le-feu en matière de procès en matière de brevets pendant le pire de la pandémie lorsque Moderna a déclaré qu’il n’intenterait pas de poursuites lors du développement et de la distribution de vaccins Covid.

Les initiés de l’industrie, cependant, y voient davantage un retour aux affaires comme d’habitude. Le journaliste du Wall Street Journal Peter Loftus, auteur du livre de presse HBR récemment publié The Messenger : Moderna, le vaccin et le pari commercial qui a changé le monde, note que Moderna a modifié son engagement de ne pas poursuivre en justice en mars dernier pour dire qu’il pourrait faire respecter les brevets dans les pays à revenu élevé. « Ce procès n’est pas une surprise pour les personnes qui ont suivi la situation des brevets Covid-19 », a-t-il déclaré.

Le Messager s’arrête juste au moment où Moderna a modifié son engagement, et beaucoup de choses se sont passées depuis. Le rédacteur en chef de HBR, Scott Berinato, a rencontré Loftus pour voir ce qui est arrivé à Moderna depuis. Cette conversation est légèrement modifiée pour plus de clarté et de longueur.

HBR : Vous n’êtes pas surpris par ce procès ?

Loftus : Ce procès n’est pas une surprise pour les personnes qui ont suivi la situation des brevets Covid-19. Dès 2020, les avocats en brevets et les analystes de Wall Street ont constaté que Moderna avait déposé des brevets couvrant sa technologie d’ARNm et l’utilisation d’ARNm dans les vaccins, et que Moderna pourrait un jour les citer dans une action en contrefaçon de brevet contre Pfizer, et peut-être d’autres. Il est vrai que Moderna en 2020 s’est engagé à ne pas faire respecter ses brevets pendant la pandémie, mais il a modifié cet engagement en mars 2022 pour signaler qu’il commencerait à faire respecter ses brevets dans les pays à revenu élevé, y compris les États-Unis. Cela préfigurait le procès que Moderna vient de déposer contre Pfizer. .

Quelle est la valeur pour Modern de faire cela à ce stade, alors qu’un vaccin est largement déployé par les deux sociétés ?

Les litiges en matière de propriété intellectuelle sont l’un des coûts des activités commerciales dans l’industrie pharmaceutique, mais les entreprises considèrent que cela en vaut vraiment la peine. Les entreprises ne disposent que d’un temps limité pour récolter les bénéfices d’un brevet avant son expiration, généralement autour de 20 ans. Une fois le brevet expiré, un médicament générique à faible coût peut anéantir des milliards de dollars de ventes pour le fabricant d’origine, pratiquement du jour au lendemain. Ils appellent cela une « falaise des brevets ». Le médicament contre le cholestérol de Pfizer, Lipitor, a perdu 5 milliards de dollars de ventes au cours de la première année suivant l’arrivée des génériques sur le marché. Ainsi, le fabricant de médicaments de marque considère comme un investissement rentable de défendre les brevets contre les génériques à moindre coût, afin qu’ils puissent essentiellement étendre un monopole sur les ventes de l’original pendant que le brevet est en vigueur.

Pourtant, ce cas est légèrement différent dans la mesure où Moderna ne protège pas contre les génériques, mais plutôt contre un produit concurrent qui est sorti pratiquement au même moment. Si Moderna peut prouver que Pfizer a utilisé une partie de sa propriété intellectuelle pour fabriquer son vaccin, une poursuite pourrait leur garantir une redevance sur toutes les ventes de vaccins de Pfizer après mars 2022. Même s’il s’agit d’un petit pourcentage, les ventes de vaccins de Pfizer continuent de se chiffrer en milliards de dollars ; ça peut s’additionner. En outre, Moderna et la plupart des autres sociétés pharmaceutiques se sentent obligées d’intenter des poursuites pour contrefaçon de brevet pour défendre le principe de protection de l’innovation et pour dissuader d’autres sociétés de lancer de futurs produits susceptibles de porter atteinte à leurs brevets.

La défense de Pfizer est que son vaccin est basé sur sa propre recherche exclusive. Est-ce possible? Deux entreprises pourraient-elles développer des produits aussi similaires sans une sorte de mélange de propriété intellectuelle ?

Il est possible qu’il soit basé sur les travaux principalement du partenaire de Pfizer, BioNTech, puisque BioNTech travaillait également sur l’ARNm depuis plusieurs années. Mais si Moderna a d’abord obtenu certains brevets américains critiques, elle pourrait avoir l’avantage d’un point de vue juridique. De manière générale, il existe des cas où plusieurs sociétés pharmaceutiques travaillent sur le même type de médicament ou de vaccin, puis finissent par payer des redevances à une société ou à une université qui détenait des brevets critiques, soit au départ, soit plus tard après un litige ou une négociation.

Qu’en est-il de l’optique de poursuivre pour profiter encore plus du vaccin ? Êtes-vous surpris que Moderna ait poursuivi ce procès malgré cela?

Je ne suis pas surpris qu’ils aient avancé. Je pense qu’ils ont certainement dû peser l’optique, et leur procès a déclenché des critiques, mais je pense aussi que Moderna est très convaincu qu’ils ont fait des progrès critiques dans le développement de l’ARNm au fil des ans, et ils pensent que le vaccin Pfizer/BioNTech s’est appuyé sur d’une certaine manière sur ces avancées. Je pense que Moderna a peut-être acquiescé à l’optique en déclarant qu’elle ne demande pas de dommages-intérêts pour quoi que ce soit avant mars 2022, en disant essentiellement que nous n’essayons pas rétroactivement de profiter davantage du pire de la pandémie.

Une grande partie du travail de Moderna a été financée par les contribuables. Comment cela joue-t-il ici?

Je ne pense pas que cela ait une incidence directe d’un point de vue juridique dans ce procès en matière de brevets. Mais optiquement, les critiques de Moderna disent que Moderna a bénéficié de milliards de dollars en subventions et contrats de développement attribués par le gouvernement fédéral. Il a énormément profité en conséquence directe de ce soutien des contribuables, et donc certains critiques ne voient pas si favorablement un procès qui cherche à obtenir de l’argent en plus des milliards de bénéfices que Moderna a déjà réalisés. Moderna a déclaré que cette dernière action en justice contre Pfizer ne concernait aucun droit de brevet généré lors de la collaboration de Moderna avec les National Institutes of Health sur son vaccin. Mais le travail de Moderna avec le gouvernement a pris en compte d’autres litiges en matière de brevets. Plus tôt cette année, Moderna a demandé à un tribunal fédéral de rejeter une action en justice intentée contre elle par une autre société, Arbutus, qui prétend que le vaccin Covid-19 de Moderna enfreint les brevets d’Arbutus. Moderna a déclaré que le tribunal devrait rejeter cette action en justice parce que Moderna agissait en tant qu’entrepreneur fédéral dans la fourniture de vaccins Covid, et que la loi fédérale sur les brevets protège les entrepreneurs gouvernementaux de certaines poursuites en matière de brevets. Cette affaire est toujours pendante.

Parlons de Moderna plus largement. Ton livre Le Messager raconte le parcours improbable de l’entreprise d’une startup biotechnologique en déclin en 2020 à ses sommets aujourd’hui. Au-delà des poursuites en matière de propriété intellectuelle, où va Moderna à partir d’ici ? Est-ce qu’il développe d’autres produits ?

Moderna a quadruplé ses effectifs et enregistre des milliards de dollars de ventes et de bénéfices, ce qui représente une énorme transformation pour une entreprise qui n’avait pas de produit sur le marché avant 2020 et qui voyait le cours de ses actions chuter ou stagner. La société se prépare cet automne à déployer des dizaines de millions de doses d’un rappel Covid modifié qui pourrait mieux cibler les variantes Omicron en circulation les plus récentes. Je pense qu’il y a une question ouverte sur la façon dont ils assurent le suivi du vaccin Covid-19.

Vous parlez dans le livre de l’entreprise qui se sentait presque piégée par le vaccin Covid après un certain temps, presque comme si elle avait peur d’être une merveille à un coup et était désespérée d’accélérer d’autres projets.

Les dirigeants de Moderna se sont parfois sentis épuisés par la pandémie, d’autant plus que de nouvelles variantes ont clairement indiqué que le travail de l’entreprise n’était pas terminé lorsqu’elle a développé et fabriqué le vaccin Covid original en 2020. Elle a dû pivoter pour mettre à jour ses injections de rappel de vaccin pour correspondre de nouvelles variantes, dont la première vient d’être autorisée. L’accent mis sur Covid signifiait que d’autres projets, y compris un vaccin personnalisé contre le cancer, devaient être mis de côté ou retardés. Cette crise s’est atténuée plus récemment, car la manne financière des ventes de vaccins Covid a finalement permis à Moderna d’investir davantage dans la R&D, d’embaucher de nouveaux scientifiques et d’élargir ses recherches.

Ils développent quelques dizaines de médicaments expérimentaux contre d’autres maladies infectieuses, le cancer et les maladies rares. L’un des prochains tests de leur technologie d’ARNm sera de savoir s’ils peuvent réussir à fabriquer un meilleur vaccin contre la grippe, qui pourrait potentiellement arriver sur le marché dans un an ou deux si les études réussissent. Ils font également progresser les vaccins contre le cytémégalovirus, ou CMV, un virus qui peut causer des malformations congénitales chez les enfants nés de mères infectées, ainsi que le VRS, qui peut être nocif pour les nourrissons et les personnes âgées.

Moderna est connue pour une culture de charge difficile, couler ou nager, qui figurait en grande partie dans le livre. Cette culture de démarrage a-t-elle changé avec la croissance et le succès ?

Je pense que le simple travailleur moyen est peut-être moins exposé à certains des aspects les plus difficiles de cela parce que l’entreprise s’est développée et qu’il y a plus de niveaux hiérarchiques. Et la fierté de faire partie de quelque chose d’aussi monumental va très loin. Mais il y a toujours un roulement parmi les cadres – environ la moitié des 10 premiers postes ont changé de mains depuis le début de la pandémie.

Les industries biotechnologiques et pharmaceutiques ont-elles changé à cause de la pandémie ?

Les dirigeants de l’industrie biopharmaceutique soulignent avec fierté ce que l’industrie a livré : des vaccins et des traitements efficaces dans des délais sans précédent (bien qu’avec une aide sans précédent du gouvernement). Cela a dynamisé l’industrie, et les entreprises qui ont le plus profité de leurs efforts en cas de pandémie disposent désormais de plus de ressources financières pour investir dans la recherche et conclure des accords susceptibles de générer de futures percées. Mais l’industrie est toujours confrontée à des défis – elle vient de perdre un gros combat à Washington lorsque le Congrès a adopté une nouvelle législation visant à faire baisser les prix élevés des médicaments. Même si l’industrie continue de produire de nouveaux médicaments innovants, le coût de ces médicaments continuera d’être un défi pour la société — et pour la réputation de l’industrie.