Alerte d’action de la FDA : Coherus, Sanofi et Regeneron, Acadia, Myovant et Pfizer

Sarah Silbiger/Getty Images

La fin du mois de juillet est chargée pour les Administration américaine des aliments et des médicaments, avec un certain nombre de dates PDUFA remplissant le calendrier. Voici un aperçu.

Biosimilaire de Coherus à Lucentis

Coherus BioSciences a un date d’action cible pour sa demande de licence de produit biologique (BLA) 351(k) pour le CHS-201 du 2 août. Le médicament est un candidat biosimilaire du produit de référence Lucentis (ranibizumab) de Genentech. La BLA a été soumise par le partenaire de Coherus, Bioeq AG ; Coherus a acquis les droits commerciaux américains pour le médicament en 2019. Le médicament est destiné à la dégénérescence maculaire liée à l’âge humide.

« Nous sommes ravis que le CHS-201 BLA ait été accepté pour examen car il représente une nouvelle étape dans notre mission d’élargir l’accès à des médicaments importants tout en permettant des économies substantielles au système de santé américain », a déclaré Danny Lanfear, directeur général de Coherus, a déclaré dans une déclaration d’octobre 2021.

Dupixent de Sanofi pour l’œsophagite à éosinophiles chez les personnes de 12 ans et plus

Sanofi avait un date d’action cible du 3 août pour sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Dupixent (dupilumab) 300 mg par semaine pour les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus atteints d’œsophagite à éosinophiles (EoE). C’était approuvé pour cette indication en mai.

La soumission était basée sur les données de deux essais de phase III et sur les données d’une étude de prolongation active à long terme. Le médicament a considérablement amélioré les signes et les symptômes de l’EoE à 24 semaines par rapport au placebo, y compris la capacité à avaler et la diminution du nombre d’éosinophiles dans l’œsophage. Il a été examiné dans le cadre de l’examen prioritaire.

Le 14 juillet, Sanofi et Produits pharmaceutiques Regeneron, qui s’est associé au médicament, a annoncé les résultats positifs d’un essai de phase III du médicament chez les enfants âgés de un à 11 ans atteints d’EoE. Il a atteint le critère d’évaluation principal de la rémission histologique de la maladie à 16 semaines avec des doses plus élevées et plus faibles en fonction du poids. Il y avait une diminution de 86 % du nombre maximal d’éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens par rapport au départ, contre une augmentation de 21 % pour le placebo.

Pimavanserin d’Acadia pour la psychose d’Alzheimer

Produits pharmaceutiques Acadie a un date d’action cible du 4 août pour son sNDA resoumis pour la pimavansérine pour les hallucinations et les délires associés à la psychose de la maladie d’Alzheimer (ADP). Le médicament est un agoniste et antagoniste inverse sélectif de la sérotonine ciblant préférentiellement les récepteurs 5-HT2A. On pense que ces récepteurs jouent un rôle essentiel dans les troubles neuropsychiatriques. Le médicament est approuvé sous le nom de Nuplazid aux États-Unis pour les hallucinations et les délires associés à la psychose de la maladie de Parkinson.

Le 18 juin, la société annoncé réunion du Comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques (PDAC) de la FDA. La PDAC a voté 9 contre 3 que les données présentées ne permettaient pas de conclure que le médicament était efficace pour le traitement des hallucinations et des délires dans la population ADP. L’agence n’est pas tenue de suivre les conseils de ses comités consultatifs, bien qu’ils le fassent souvent.

Le vote négatif est venu après la question : « Les preuves disponibles permettent-elles de conclure que la pimavansérine est efficace pour le traitement des hallucinations et des délires dans la population ADP ?

En général, les électeurs « non » ont reconnu le besoin non satisfait dans le domaine, mais ont estimé que les données n’étaient pas aussi convaincantes qu’elles auraient dû l’être. Plusieurs ont suggéré qu’ils aimeraient voir un essai randomisé dans l’ADP, un essai plus important que ceux sur lesquels le sNDA a été construit.

Myovant et Myfembree de Pfizer pour la douleur liée à l’endométriose

Myovant Sciences et Pfizer avoir un date d’action cible du 6 août pour leur sNDA pour Myfembree (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 0,5 mg) pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l’endométriose. La FDA a demandé des informations supplémentaires aux entreprises concernant la densité minérale osseuse, puis a prolongé la date d’action cible de trois mois. Le médicament a été approuvé aux États-Unis en 2021 pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.

Les patients qui complété les essais pivots LIBERTY 1 et 2 de 24 semaines ont eu la possibilité de recevoir le médicament pendant 28 semaines supplémentaires dans le cadre d’une étude de prolongation en ouvert. Les femmes qui répondaient à la définition de répondeur de ces études pouvaient participer à une étude de sevrage randomisée supplémentaire de 52 semaines pour évaluer les données d’innocuité et d’efficacité du médicament sur deux ans de prise du médicament. La densité minérale osseuse est restée stable chez les femmes qui ont reçu le médicament dans l’étude de sevrage randomisée. De plus, la densité minérale a été maintenue pendant deux ans dans le sous-ensemble de femmes qui ont reçu le médicament en continu.