Vous avez un cas de variante Covid? Personne ne va te le dire

Les infections à Covid-19 provenant de souches variantes se propagent rapidement aux États-Unis, mais il y a un gros problème: les responsables du laboratoire disent qu’ils ne peuvent pas dire aux patients ou à leurs médecins si quelqu’un a été infecté par une variante.

Les règles fédérales concernant les personnes qui peuvent être informées des variantes de cas sont si déroutantes que les responsables de la santé publique peuvent simplement connaître le comté où un cas est apparu mais ne peuvent pas faire le type d’enquête et fournir les notifications nécessaires pour ralentir la propagation, selon Janet Hamilton, directeur exécutif du Conseil d’État et d’épidémiologistes territoriaux.

«Cela pourrait être associé à une personne dans un environnement collectif à haut risque ou non, mais sans informations sur les patients, nous ne savons pas ce que nous ne savons pas», a déclaré Hamilton. Le groupe a demandé aux fonctionnaires fédéraux de déroger aux règles. « Le temps est compté. »

Le problème est que les tests en question pour détecter les variantes n’ont pas été approuvés en tant qu’outil de diagnostic ni par la Food and Drug Administration, ni par les règles fédérales régissant les laboratoires universitaires – ce qui signifie que les tests actuellement utilisés pour le séquençage génomique sont aussi élevés. – recherche en laboratoire de niveau sans communication avec les patients et leurs médecins.

Couverture complète de l’épidémie de coronavirus

Parmi les tests limités pour identifier différentes souches, plus de 1900 cas de trois variantes clés ont été détectés dans 46 États, selon les Centers for Disease Control and Prevention. C’est inquiétant en raison des premiers rapports selon lesquels certains pourraient se propager plus rapidement, s’avérer plus meurtriers ou potentiellement contrecarrer les traitements et vaccins existants.

Les responsables représentant les laboratoires de santé publique et les épidémiologistes ont averti le gouvernement fédéral que la limitation des informations sur les variantes – conformément aux réglementations obscures régissant les laboratoires cliniques – pourrait entraver les efforts pour enquêter sur les questions urgentes sur les variantes.

Au début du mois, l’Association des laboratoires de santé publique et le Conseil d’État et d’épidémiologistes territoriaux ont conjointement pressé les responsables fédéraux d’assouplir «d’urgence» certaines règles qui s’appliquent aux laboratoires cliniques.

Les responsables de l’État de Washington ont détecté le premier cas de la variante découverte en Afrique du Sud cette semaine, mais la personne infectée n’a pas fourni un bon numéro de téléphone et n’a pas pu être contactée au sujet du résultat positif. Même si les responsables de la santé retrouvent le patient, «légalement, nous ne pouvons pas» lui parler de la variante car le test n’est pas encore approuvé par le gouvernement fédéral, a déclaré Teresa McCallion, porte-parole du département d’État de la Santé, dans un e-mail.

«Cependant, nous recherchons activement ce que nous pouvons faire», a-t-elle déclaré.

Les experts en tests de laboratoire décrivent la situation comme un piège à 22: les scientifiques ont besoin de suffisamment de données de cas pour s’assurer que leurs tests de séquençage du génome, qui sont utilisés pour détecter des variantes, sont précis. Mais en attendant que les résultats arrivent et qu’ils soient soumis à des examens approfondis, les cas de variantes augmentent.

Le décalage rappelle en partie la situation d’il y a un an. Au milieu de faux pas réglementaires, l’approbation d’un test de diagnostic Covid-19 a été retardée tandis que le virus se propageait sans être détecté.

Les limitations mettent également les professionnels de laboratoire et les épidémiologistes dans une impasse alors que les responsables de la santé publique tentent de retracer les contacts des personnes infectées par des souches plus contagieuses, a déclaré Scott Becker, PDG de l’Association of Public Health Laboratories. «Vous voulez être capable de dire [patients] une variante a été détectée », a-t-il dit.

Se conformer aux règles du laboratoire «n’est pas faisable dans les délais exigés par un virus en évolution rapide et un système de santé publique réactif», ont écrit les organisations.

Hamilton a également déclaré que le fait de dire aux patients qu’ils ont une nouvelle souche pourrait être un autre outil pour encourager la coopération – qui est en déclin – avec des efforts pour retracer et échantillonner leurs contacts. Elle a déclaré que les notifications pourraient également encourager davantage les patients à suivre les conseils de rester isolés au sérieux.

«Nos investigations peuvent-elles être meilleures si nous pouvons divulguer ces informations au patient?» elle a dit. « Je pense que la réponse est oui. »

Les experts en santé publique ont prédit que la variante B117, trouvée pour la première fois au Royaume-Uni, pourrait être la souche variante prédominante du coronavirus aux États-Unis d’ici mars.

Mardi, le CDC avait identifié près de 1 900 cas de la variante B117 dans 45 États; 46 cas de B1351, qui a été identifié pour la première fois en Afrique du Sud dans 14 États; et cinq cas de la variante P.1 initialement détectés au Brésil dans quatre États, a déclaré mercredi le Dr Rochelle Walensky, directeur du CDC, aux journalistes.

Une note du 12 février des responsables de la santé publique de Caroline du Nord aux cliniciens a déclaré que, parce que le séquençage du génome au CDC est effectué à des fins de surveillance et n’est pas un test approuvé dans le cadre du programme Clinical Laboratory Improvement Amendments – qui est supervisé par les Centers for Medicare des États-Unis et Services Medicaid – «Les résultats du séquençage ne seront pas communiqués au fournisseur.»

Plus tôt cette semaine, le sujet a également été abordé dans l’Illinois. Informer les patients qu’ils sont positifs pour une variante de Covid-19 n’est «actuellement pas autorisé» car le test n’est pas approuvé par le CLIA, a déclaré Judy Kauerauf, chef de section du programme des maladies transmissibles du département de la santé publique de l’Illinois, selon un dossier le projet Documenting COVID-19 du Brown Institute for Media Innovation de l’Université Columbia.

Le CDC a intensifié son séquençage génomique ces dernières semaines, Walensky affirmant que l’agence ne le conduisait que sur 400 échantillons par semaine lorsqu’elle a commencé en tant que directrice, contre plus de 9000 échantillons la semaine du 20 février.

Patients et médecins dans le noir

L’administration Biden a engagé près de 200 millions de dollars pour étendre la capacité de séquençage génomique du gouvernement fédéral dans l’espoir de pouvoir tester 25000 échantillons par semaine.

«Nous identifierons plus tôt les variantes de Covid et ciblerons mieux nos efforts pour arrêter la propagation. Nous injectons rapidement des ressources ciblées ici parce que le temps est critique pour ces variantes à évolution rapide », a déclaré Carole Johnson, coordinatrice des tests pour l’équipe d’intervention Covid-19 du président Joe Biden, lors d’un appel avec les journalistes ce mois-ci.

Les hôpitaux obtiennent des informations de haut niveau pour savoir si un échantillon soumis au séquençage a été testé positif pour une variante, a déclaré le Dr Nick Gilpin, directeur de la prévention des infections à Beaumont Health dans le Michigan, où 210 cas de la variante B117 ont été détectés. Pourtant, les patients et leurs médecins ne savent pas exactement qui a été infecté.

«C’est pertinent du point de vue des systèmes», a déclaré Gilpin. «Si nous avons un tas de B117 dans mon jardin, cela va me faire penser un peu différemment à notre façon de faire des affaires.»

C’est la même chose dans l’État de Washington, a déclaré McCallion. Les responsables de la santé peuvent partager des chiffres généraux, tels que 14 des 16 échantillons d’épidémie dans un établissement ont été identifiés comme B117 – mais pas qui étaient ces 14 patients.

Il existe des arguments pour et contre la notification des patients. D’une part, être infecté par une variante n’affectera pas les soins aux patients, disent les responsables de la santé publique et les cliniciens. Et les personnes dont le test est positif seraient toujours invitées à prendre les mêmes précautions d’isolement, de port de masque et de lavage des mains quelle que soit la souche qu’elles transportent.

« Il n’y aurait aucune différence dans le traitement médical s’ils ont la variante », a déclaré Mark Pandori, directeur du Laboratoire de santé publique du Nevada. Cependant, il a ajouté que «dans une urgence de santé publique, il est vraiment important que les médecins connaissent cette information».

Pandori a estimé qu’il n’y aurait peut-être que 10 ou 20 laboratoires aux États-Unis capables de valider leurs tests de variantes en laboratoire. L’un d’eux le fait est le laboratoire de l’Université de Washington à Seattle.

Le Dr Alex Greninger, directeur adjoint des laboratoires de virologie clinique là-bas, qui a co-créé l’un des premiers tests pour détecter le SRAS-CoV-2, a déclaré que son laboratoire avait commencé à valider les tests de séquençage l’automne dernier.

Dans les prochaines semaines, a-t-il déclaré, il prévoit avoir un test autorisé par le gouvernement fédéral pour le séquençage du génome entier de Covid-19.

«Donc, tous les problèmes que vous notez sur la notification des patients et l’utilisation [the] les résultats ne seront pas un problème », a-t-il déclaré dans un e-mail.

Des entreprises, dont Illumina, basée à San Diego, ont approuvé des machines de test Covid capables également de détecter une variante. Cependant, comme la capacité de séquençage supplémentaire n’a pas été spécifiquement approuvée par la FDA, les résultats peuvent être partagés avec les responsables de la santé publique – mais pas les patients et leurs médecins, a déclaré le Dr Phil Febbo, médecin-chef d’Illumina.

Il a déclaré qu’ils n’avaient pas demandé à la FDA une approbation supplémentaire, mais qu’ils pourraient le faire si les variantes commençaient à être plus préoccupantes, comme échapper à la protection vaccinale.

«Je pense qu’à l’heure actuelle, il n’est pas nécessaire que les individus connaissent leurs souches», a-t-il déclaré.