Vaccin de rappel : TGA confirme les premiers cas de myocardite, péricardite après Pfizer, Moderna

Au 9 janvier, il y avait eu six rapports de myocardite probable – quatre après Pfizer et deux après Moderna – et 12 rapports de péricardite probable – 10 après Pfizer et deux après Moderna – après une troisième dose ou une dose de rappel d’un vaccin Covid-19, selon la dernière mise à jour de sécurité de la Therapeutic Goods Administration (TGA).

« Le TGA surveille la sécurité des doses de vaccin de rappel chez les adultes », a déclaré le régulateur.

« On ne s’attend pas à ce que les types d’effets secondaires soient différents des première et deuxième doses de vaccin sur la base des résultats des essais cliniques et des observations des régulateurs à l’étranger où davantage de doses de rappel ont été administrées. »

La myocardite, ou inflammation du muscle cardiaque, et la péricardite, ou inflammation de la muqueuse entourant le cœur, sont des effets secondaires graves mais rares associés aux vaccins à ARNm.

Selon la TGA, la myocardite – qu’elle décrit comme «très rare» – est signalée chez environ une à deux personnes sur 100 000 qui reçoivent Pfizer et deux à trois sur 100 000 qui reçoivent Moderna.

Mais il est plus fréquent après la deuxième dose chez les adolescents à 12 cas pour 100 000 pour Pfizer et 17 pour 100 000 pour Moderna, et les jeunes hommes de moins de 30 ans à 6 pour 100 000 pour Pfizer et 12 pour 100 000 pour Moderna.

« Au 9 janvier 2022, nous avons reçu environ 950 rapports d’événements indésirables suspectés identifiés après une troisième dose ou une dose de rappel », a déclaré la TGA.

« Cela inclut un petit nombre de cas de myocardite et de péricardite. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés au TGA à la suite d’une dose de rappel sont les ganglions lymphatiques enflés (également appelés adénopathies), les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et la fièvre. Les ganglions lymphatiques enflés sont un effet secondaire normal et connu des vaccins et se produisent lorsque le système immunitaire est stimulé et ont été observés dans les essais cliniques.

Diffusez les dernières nouvelles sur l’épidémie d’Omicron sur Flash. Nouveau sur Flash ? Essayez gratuitement pendant 14 jours >

La TGA dit avoir également reçu environ 3000 rapports d’effets indésirables après la vaccination chez les enfants et les adolescents.

Les réactions les plus fréquemment signalées chez les 12 à 17 ans sont des douleurs thoraciques, des maux de tête, des étourdissements, des nausées et de la fièvre.

« Les rapports d’effets plus graves après la vaccination chez les enfants aux États-Unis étaient extrêmement rares avec 100 rapports sur 8,7 millions de doses de vaccin – les plus courants étaient la fièvre, les vomissements et dans certains cas les convulsions », a-t-il déclaré.

« Il est important de noter que la myocardite était également très rare dans ce groupe d’âge, avec 11 rapports confirmés de plus de huit millions de doses – il s’agissait tous de cas bénins. La TGA surveille de près les rapports d’événements indésirables dans ce groupe d’âge et communiquera tout problème de sécurité s’il survient.

Au 9 janvier, sur 28,4 millions de doses de Pfizer et 2,1 millions de doses de Moderna, il y avait eu 467 cas de myocardite probable – 423 de Pfizer et 44 de Moderna – et 1048 autres cas classés comme myocardite « suspectée » – 952 de Pfizer et 96 de Moderna.

Les cas suspects incluent ceux signalant à la fois une myocardite et une péricardite. Il y a eu 2183 cas supplémentaires de péricardite suspectée seule – 2015 de Pfizer et 168 de Moderna.

La TGA souligne que la myocardite est « souvent bénigne, et les cas disparaissent généralement après quelques jours avec un traitement et du repos », mais environ la moitié des cas sont admis à l’hôpital.

« Cinq personnes atteintes d’une myocardite confirmée ont été traitées en soins intensifs », indique la TGA.

« Cela représente environ 1 % de tous les cas confirmés de myocardite. La plupart des patients admis à l’hôpital ont obtenu leur congé dans les quatre jours.

Selon les chiffres du ministère de la Santé de dimanche, 92,5% des plus de 16 ans en Australie sont désormais entièrement vaccinés et près de cinq millions de personnes de plus de 18 ans ont reçu plus de deux doses.

Cela vient après que le médecin-chef de l’Australie, Paul Kelly, a déclaré qu’une quatrième dose de rappel était sur les cartes.

Le professeur Kelly a déclaré que le groupe consultatif gouvernemental sur les vaccins, le Groupe consultatif technique australien sur la vaccination (ATAGI), envisagerait « absolument » cette possibilité.

« [ATAGI] continue de se réunir chaque semaine. Ils délibéreront absolument sur la quatrième dose ou les doses suivantes », a déclaré samedi le professeur Kelly aux journalistes à Canberra.

Plus tôt ce mois-ci, Israël est devenu le premier pays à commencer à déployer une quatrième dose du vaccin.

Le Danemark et le Chili ont également commencé à déployer un deuxième rappel pour les personnes à risque de maladie grave.

Cependant, les rappels sont de plus en plus rejetés, notamment par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

La semaine dernière, l’EMA a déclaré qu’il n’y avait toujours pas de données justifiant la nécessité d’une quatrième dose, et a averti que des rappels fréquents pourraient entraîner des « problèmes de réponse immunitaire ».

« Bien que l’utilisation de rappels supplémentaires puisse faire partie des plans d’urgence, des vaccinations répétées à intervalles rapprochés ne représenteraient pas une stratégie durable à long terme », a déclaré le chef de la stratégie vaccinale de l’EMA, Marco Cavaleri, lors d’une conférence de presse, selon Reuters.

« [Boosters] peut être fait une fois, ou peut-être deux fois, mais ce n’est pas quelque chose dont nous pouvons penser qu’il doit être répété constamment.

Cela s’est produit alors que l’OMS a averti qu’une stratégie de vaccination « basée sur des doses de rappel répétées de la composition originale du vaccin est peu susceptible d’être appropriée ou durable ».

Le conseiller en chef du Royaume-Uni pour les vaccins, le professeur Sir Andrew Pollard, qui a aidé à développer le vaccin Oxford-AstraZeneca, a également appelé à la fin de la vaccination de masse en cours.

« Il n’est vraiment pas abordable, durable ou probablement même nécessaire de vacciner tout le monde sur la planète tous les quatre à six mois », a déclaré le professeur Pollard à BBC Radio 4. Aujourd’hui programme. « A l’avenir, nous devons cibler les personnes vulnérables. »

Le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré la semaine dernière que deux doses de son vaccin Covid-19 actuel offrent « une protection très limitée, voire aucune » contre la variante Omicron, tandis que trois doses « offrent une protection raisonnable contre l’hospitalisation et les décès ».

Le Dr Bourla a déclaré que Pfizer travaillait sur une version spécifique à Omicron du vaccin, qui devrait être disponible d’ici mars.

frank.chung@news.com.au