Un moyen simple d’accélérer en toute sécurité l’accès des patients aux nouvelles thérapies
Nous vivons à une époque d’innovation pharmaceutique sans précédent. Cependant, avant que les nouveaux médicaments n’atteignent les patients, ils sont d’abord soumis au processus méticuleux d’examen standard de la Food and Drug Administration (FDA) ; ils sont ensuite soumis à un processus d’examen distinct au cours duquel les plans de santé et les payeurs examinent les informations cliniques, économiques et scientifiques pour décider de la manière dont les traitements seront couverts après l’approbation de la FDA. Ce n’est qu’après ce deuxième examen, qui ne commence souvent qu’une fois le premier examen terminé (qui peut prendre de 6 mois à plusieurs années), que les patients peuvent avoir accès à ces médicaments potentiellement vitaux.
Considérez le système actuel comme une course de relais où les payeurs ne reçoivent le relais qu’après que la FDA a terminé son étape d’une course longue et ardue. Il existe un moyen plus rapide.
Alors que nous nous rapprochons de thérapies révolutionnaires auparavant inimaginables, notre système de soins de santé doit évoluer pour garantir que les patients puissent accéder en toute sécurité aux avantages le plus rapidement possible. Introduite en mars de cette année, la loi de 2022 sur l’échange d’informations préalables à l’approbation (PIE) (HR7008) accélérera l’accès des patients aux médicaments vitaux en autorisant les fabricants de produits pharmaceutiques à partager des informations critiques avec les payeurs pendant que les traitements progressent dans la rigoureuse FDA. processus d’approbation. Le PIE a le potentiel d’augmenter considérablement l’efficacité du processus d’approbation des médicaments et de donner force de loi aux principales mesures de protection des patients qui protégeront l’intégrité des informations préalables à l’approbation et, en fin de compte, sauveront des vies.
Défendu par le représentant Brett Guthrie (R-KY), le PIE a été inclus dans les amendements sur les aliments et drogues de 2022 (HR7667), qui ont été adoptés par la Chambre des représentants avec un soutien bipartisan écrasant en juin. Le Congrès a raté une occasion d’inclure la loi PIE et de nombreuses autres politiques fortes dans le projet de loi final de la FDA qui vient d’être adopté, mais l’espoir n’est pas perdu.
Le concept de PIE existe depuis quelques années. La FDA a lancé un échange d’informations préalable à l’approbation avec des directives réglementaires en 2018, mais l’ambiguïté demeure quant aux informations que les fabricants peuvent partager et quand. Une action du Congrès est nécessaire pour créer de la clarté et faire passer le PIE du concept à la pratique.
Si le Congrès s’engage à adopter des dispositions telles que PIE – des éléments qui ont été inclus dans le projet de loi de la Chambre mais pas dans la version finale – nous ferons un pas de plus pour faire de cette percée une réalité.
La loi PIE offre la certitude nécessaire aux entreprises pour partager des informations économiques et scientifiques critiques sur les traitements avec les payeurs en avant d’approbation de la FDA, permettant aux payeurs d’exécuter leurs examens parallèlement à ceux de la FDA. Cette évolution de la prestation des soins de santé pourrait supprimer des mois, voire des années, du processus par lequel les patients ont finalement accès à de nouveaux traitements. Dans un climat d’escalade continue des coûts des soins de santé, être plus efficace dans ce processus permettra aux patients de réaliser des économies en réduisant les débours entre l’approbation des médicaments et la couverture. Cela peut faire la différence entre la vie et la mort pour les Américains cherchant des soins pour des maladies rares et le cancer. L’urgence et les avantages du PIE deviennent encore plus évidents lorsque l’on considère l’évolution des preuves de certains médicaments oncologiques ou d’autres formes nouvelles et novatrices de médicaments en cours de développement.
En plus d’accélérer l’accès des patients aux nouveaux traitements, PIE contribuera également à uniformiser les règles du jeu pour les plus de 100 millions d’Américains qui comptent sur Medicare et Medicaid. Ces plans ont une capacité limitée à mettre à jour la couverture de traitement au cours d’une année de plan, ce qui désavantage les bénéficiaires dans l’accès aux nouvelles thérapies par rapport à ceux qui ont une assurance privée. Bien que Medicare et Medicaid puissent commencer à couvrir les médicaments nouvellement approuvés au cours d’une année de régime, ils sont limités dans leur capacité à mettre en œuvre des stratégies qui garantissent la distribution efficace et appropriée de nouveaux traitements à un coût abordable pour leurs bénéficiaires. Avec PIE, Medicare et Medicaid peuvent commencer leurs examens plus tôt et répondre plus efficacement aux besoins de leurs populations croissantes.
PIE fournit la clarté, la portée et l’objectif nécessaires pour moderniser notre système de santé et encourager l’échange d’informations qui aideront des millions d’Américains à accéder plus rapidement aux traitements les plus prometteurs possibles. Le projet de loi a une forte dynamique bipartite, et nous exhortons le Congrès à adopter le PIE après les mi-mandats pour accroître l’efficacité de notre système de santé et accélérer la fourniture de traitements vitaux pour les générations à venir.