SEC non à la dispense d’essai clinique pour la pilule Covid de Pfizer

Le comité d’experts en matière de sujets (SEC) sous l’autorité indienne de réglementation des médicaments a rejeté les demandes de Hetero Labs et Optimus Pharma pour lancer la version générique du paxlovid, un médicament antiviral Covid-19, sans essais cliniques locaux. Les deux sociétés avaient approché le régulateur des médicaments la semaine dernière pour demander des dérogations.

La SEC a demandé aux entreprises de mener des études de biodisponibilité et de bioéquivalence (BA / BE) et de soumettre des données de sécurité lors de sa réunion de vendredi, ont déclaré des personnes connaissant le sujet.

Optimus, basé à Hyderabad, a déclaré qu’il n’était pas nécessaire de procéder à un essai séparé, car Pfizer le faisait déjà. Optimus a déclaré qu’il approcherait à nouveau l’organisme de réglementation des médicaments, l’exhortant à examiner les données de l’essai Pfizer, qui se déroule également en Inde. Un dirigeant de Hetero Labs a déclaré qu’il devra se conformer à ce que dit la SEC, mais qu’une décision sur les essais locaux n’a pas encore été prise.

« Pfizer mène une étude mondiale dans laquelle ils ont sélectionné 14 hôpitaux différents à travers l’Inde », a déclaré un porte-parole d’Optimus. « Nous allons soumettre des informations à ce sujet car l’étude examinera dans quelle mesure le produit convient à la population indienne. »

Mener un autre essai signifierait des retards dans le lancement du médicament, a déclaré Optimus. Compte tenu du scénario actuel, l’objectif devrait être de l’introduire rapidement, a-t-il déclaré. « Pfizer a déjà reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) dans de nombreux pays, dont le Canada, le Royaume-Uni et l’Union européenne », a déclaré le porte-parole.

‘Besoin d’un remède immédiat’ | page 6

« Le médicament fonctionne bien dans les situations d’urgence, nous allons donc demander à nouveau au régulateur des médicaments une dérogation à l’essai clinique car, dans le scénario actuel, nous avons besoin d’un remède immédiat pour notre peuple », a ajouté le porte-parole.

Une fois l’approbation obtenue, la société pourra introduire le médicament dans un délai d’un mois. Optimus a la capacité de produire 50 millions de comprimés par mois. « Nous ne faisons que déployer nos efforts pour amener ce produit sur le marché indien », a déclaré le porte-parole.

Le géant pharmaceutique américain Pfizer avait annoncé l’année dernière un accord avec le MPP, une organisation de santé publique soutenue par l’ONU, pour délivrer des licences volontaires libres de redevances pour fabriquer des versions génériques du médicament antiviral oral Covid-19 paxlovid dans 95 pays à revenu intermédiaire et faible (LMIC). dont l’Inde.