Recon : J&J arrête temporairement la production de son vaccin COVID ; Pfizer abandonne les injections intraveineuses de Paxlovid

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En bref : États-Unis

• Pfizer, dans un rare revers de COVID-19, abandonne le frère intraveineux de Paxlovid pour laisser l’avenir d’ACTIV-3 dans le doute (Fierce)
• Pfizer prévoit des ventes de 100 milliards de dollars, alimentées par la pilule du vaccin COVID-19 (BioPharma Dive)
• Un financement américain couvrira désormais l’étude du COVID-19 de Novavax chez les adolescents (Reuters)
• Eric Lander démissionne – mettant potentiellement en péril le reste du programme scientifique de Biden (STAT)
• La reclassification par la FDA américaine de certains médicaments en tant qu’appareils peut être un « événement sismique » pour certains (la feuille rose)
• « La flexibilité réglementaire n’est pas justifiée »: la FDA rechigne à autoriser les données uniquement en Chine pour l’anticorps anti-PD-1 d’Eli Lilly (Endpoints)
• Malgré quelques actions sur les promotions de médicaments Rx, la FDA américaine a accru son engagement avec les parties prenantes l’année dernière (feuille rose)
• Une épidémie de surdose coûte 1 000 000 $ US par an : recherche (The Hill)

Point de mire : International

• J&J interrompt la production de son vaccin Covid malgré un besoin persistant (NYT)
• Le régulateur de l’UE examine l’extension du rappel Pfizer COVID pour les enfants âgés de 12 à 15 ans (Reuters)
• Novavax ne respecte pas les promesses du vaccin COVID (Reuters)
• L’action Wuxi s’effondre, effaçant près de 10 milliards de dollars de la valeur marchande alors que les États-Unis l’ajoutent à la liste « non vérifiée » (Endpoints)
• Le PDG d’AstraZeneca dénonce la réalité de l’inégalité des vaccins (Scrip)

Pandémie de Coronavirus

• Le CDC américain exhorte les Américains à éviter de voyager au Japon, à Cuba et en Arménie pour des cas de COVID (Reuters)
• Hong Kong étend son mandat de vaccin au milieu d’une épidémie record de Covid-19 (WSJ)
• Bon, pas génial ‘: certains patients de longue date de Covid voient leurs symptômes s’améliorer, mais le rétablissement complet est insaisissable (STAT)

Pharmacie et biotechnologie

• La nouvelle biotechnologie soutenue par OrbiMed vise à reproduire les pilules contre la fibrose kystique au succès retentissant de Vertex dans d’autres maladies (Endpoints)
• Les stylos Ovid s’occupent de décharger l’ancien programme principal qui a échoué deux fois, positionnant Healx pour écrire un nouveau chapitre dans X fragile (Fierce)
• Synaffix vise la place du meilleur fournisseur de technologie ADC après avoir signé l’accord MacroGenics (Scrip)
• Bristol Myers Squibb distribue 8 millions de dollars de nouvelles subventions pour améliorer l’équité en matière de santé en mettant l’accent sur les maladies cardiovasculaires et l’oncologie (Fierce)
• Congruence tire une série A de 50 millions de dollars pour constituer une équipe de «chasseurs de drogue» pour s’attaquer aux cibles des maladies rares (Fierce)
• Bayer recrute la vétérinaire en oncologie Christine Roth de GSK pour diriger l’unité commerciale d’oncologie (Endpoints)
• Merck KGaA remanie l’organisation pour renforcer son activité CDMO alors qu’un cadre supérieur prend sa retraite (Endpoints)
• Mise à jour : Editas met fin brusquement à la CMO Lisa Michaels, révélant peu de déclarations succinctes auprès de la SEC (Endpoints)
• Exclusif: une startup d’exercice dans une pilule soutenue par ARCH a discrètement licencié la moitié de son personnel, « entièrement pivotée » en octobre (Endpoints)
• «Très survendu»: la biotechnologie se vante des données de PhII Alzheimer, mais les experts sont déçus (Endpoints)
• La valorisation massive d’une biotech de San Diego a fait tourner les têtes. Maintenant, les licenciements massifs soulèvent des questions (STAT) (Endpoints)
• Les analystes remettent en question les données sur le cancer de l’endomètre PhIII de Karyopharm alors que la biotechnologie facturera à la FDA (Endpoints)
• Un nouvel outil CRISPR trace les voies vers de meilleures thérapies cellulaires immunitaires pour le cancer et les maladies auto-immunes (Fierce)

Technologie médicale

• Il est temps de traiter les causes profondes du manque de capacité des organismes notifiés IVDR, selon la Commission (MedTech Insight)
• Les négociations du MDUFA s’emballent (MedTech Insight)
• Diagnostic COVID-19 importé illégalement rappelé aux États-Unis (MedTech Insight)
• Exigences relatives à la déclaration des bénéfices et des prix Mar Sinon Régulation Vietnam Medtech réalisable (MedTech Insight)
• Guardant Health vise le dépistage du cancer colorectal en 2022 (MedTech Dive)

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