Pfizer (NYSE:PFE) – La FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments ont accepté la soumission du candidat pour la perte de cheveux de Pfizer pour examen
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner Pfizer’s DFP Demande de nouveau médicament (NDA) pour le ritlecitinib pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d’alopécie areata.
L’agence de régulation devrait rendre une décision au deuxième trimestre 2023.
La soumission est basée sur la lecture des données principales de l’étude pivot ALLEGRO de phase 2b/3 de détermination de la dose et d’une étude ouverte à long terme de phase 3 ALLEGRO-LT en cours.
De plus, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a également accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le ritlecitinib dans la population de patients atteints d’alopécie areata avec une décision prévue au quatrième trimestre 2023.
Le ritlecitinib est un traitement expérimental par voie orale une fois par jour qui est le premier d’une nouvelle classe d’inhibiteurs de kinase hautement sélectifs par voie orale qui est un double inhibiteur de la famille TEC des tyrosine kinases et de la Janus kinase 3 (JAK3).
Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development, a commenté : « La pelade est une maladie auto-immune qui peut toucher des personnes de tous âges, sexes et ethnies, ayant souvent un impact sur la vie quotidienne qui va au-delà de la perte de cheveux elle-même. Nous pensons que le ritlecitinib, s’il est approuvé, sera une nouvelle option de traitement importante, et nous continuons à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires pour apporter le ritlecitinib aux adultes et aux adolescents aux États-Unis et dans l’UE.
La société a également terminé les soumissions réglementaires pour le ritlecitinib au Royaume-Uni, en Chine et au Japon, et attend des décisions en 2023.
Action sur les prix : les actions de Pfizer ont clôturé la négociation de jeudi en hausse d’environ 2 % à 47,06 $