Pfizer et J&J exhortent la FDA à clarifier l’avenir des essais de vaccins COVID-19 une fois qu’un vaccin sera disponible

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(Reuters) – Pfizer Inc. PFE.N et Johnson & Johnson JNJ.N sollicitent les commentaires d’un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis sur la rétention et l’attraction de volontaires pour les essais de vaccins COVID-19 après la mise à disposition d’un vaccin, s’ils savent qu’ils pourraient recevoir un placebo.

Les deux sociétés américaines font partie d’une poignée d’essais pivots de vaccin COVID-19 en cours.

Les commentaires dans les lettres avant la réunion des conseillers experts jeudi soulignent les dilemmes auxquels sont confrontés les principaux développeurs de vaccins contre les coronavirus et ceux dont les grands essais ne font que commencer ou sont prévus.

Les fabricants de médicaments se précipitent pour trouver des vaccins pour se protéger contre le coronavirus qui a causé plus d’un million de décès dans le monde. Beaucoup ont commencé des essais impliquant des dizaines de milliers de personnes qui reçoivent soit un vaccin expérimental, soit un placebo sans savoir lequel.

J&J, dans ses commentaires, a déclaré qu’une discussion est nécessaire sur les défis potentiels du maintien de l’inscription aux essais dans les grandes études en cours, en particulier après la mise à disposition des vaccins initiaux.

Il est probable que plusieurs vaccins seront nécessaires pour inoculer des milliards de personnes dans le monde.

La société a déclaré qu’une fois les premiers vaccins homologués ou autorisés, cela pourrait amener les volontaires à rechercher les vaccins disponibles au lieu de participer aux essais en cours. Les volontaires déjà inscrits aux essais pourraient se retirer, a-t-il averti.

Pfizer, qui développe son vaccin avec l’allemand BioNTech SE 22UAy.F, pourraient fournir les premières données de leur essai de vaccin de stade avancé plus tard ce mois-ci. Moderna inc. ARNm.O est susceptible de disposer de premières données sur son candidat en novembre.

La FDA examinera alors s’il convient de délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence rapide (EUA), compte tenu du besoin désespéré d’un vaccin, ou de rechercher des données supplémentaires avant de prendre une décision.

J&J a pris du retard après la suspension de son essai américain au début du mois en raison d’une maladie chez un participant à l’étude. d’AstraZeneca AZN.L L’essai de vaccin américain est également interrompu en raison d’une maladie dans son essai au Royaume-Uni, mais devrait reprendre dès cette semaine, a rapporté Reuters, citant quatre sources.

Dans ses directives sur les EUA pour les vaccins, la FDA a déclaré plus tôt en octobre qu’un fabricant de médicaments devrait continuer à collecter des données dans tous les essais en cours aussi longtemps que possible, même après avoir obtenu une autorisation, et travailler à la soumission d’une demande d’approbation formelle dès que possible. possible.

Pfizer a déclaré qu’il pourrait avoir une obligation éthique d’informer au moins certains volontaires de l’étude qu’ils ont reçu un placebo. Il a proposé de leur permettre de passer au volet vaccin de l’étude si son vaccin recevait une EUA. (bit.ly/3dQqSxP)

J&J a déclaré qu’il évaluait un certain nombre de mesures visant à retenir les volontaires des essais.

« Il serait utile que la FDA puisse partager ses idées lors de la (réunion) à venir sur les options potentielles qu’elle juge acceptables », a déclaré J&J. (bit.ly/37vCKEl)

Reportage d’Ankur Banerjee à Bengaluru, Julie Steenhuysen à Chicago et Michael Erman à New York; édité par Caroline Humer et Bill Berkrot

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