Pfizer déclare que la FDA accorde la désignation de thérapie révolutionnaire au candidat vaccin contre le VRS
(RTTNews) – Pfizer Inc. (PFE) a annoncé jeudi que son candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS), PF-06928316 ou RSVpreF, a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prévention des voies respiratoires inférieures maladie causée par le VRS chez les personnes de 60 ans ou plus.
La décision de la FDA est principalement basée sur les résultats positifs d’une étude de preuve de concept de phase 2a évaluant l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité d’une dose unique de 120 µg de RSVpreF dans un modèle de provocation virale humaine chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans. âge.
En septembre 2021, Pfizer a annoncé le lancement d’un essai clinique de phase 3 RENOIR en cours pour évaluer l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité d’une dose unique de RSVpreF chez les adultes âgés de 60 ans ou plus.
La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA est conçue pour accélérer le développement et l’examen de médicaments et de vaccins destinés à traiter ou à prévenir des affections graves, avec des preuves cliniques préliminaires indiquant que le médicament ou le vaccin peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur des paramètres cliniquement significatifs.
Le VRS est une maladie pour laquelle il n’existe actuellement aucune option prophylactique, thérapeutique ou vaccinale pour les personnes âgées et la communauté médicale se limite à offrir uniquement des soins de soutien aux adultes atteints de la maladie.
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