Pfizer Copay Ruling porte un nouveau coup à Pharma Medicare Aid
Un blocage de la décision du deuxième circuit
La Cour d’appel des États-Unis pour le deuxième circuit a confirmé un avis consultatif du ministère de la Santé et des Services sociaux selon lequel la proposition de Pfizer violerait la loi anti-pots-de-vin et contrecarrerait l’intention du Congrès d’utiliser des copays pour contrôler les coûts de Medicare.
La victoire judiciaire du HHS, combinée à une large pression du ministère de la Justice contre ces subventions aux fabricants de médicaments, crée une barrière réglementaire difficile contre les sociétés pharmaceutiques qui cherchent à couvrir partiellement les coûts d’un médicament pour les patients dans les programmes fédéraux de soins de santé.
« Je ne vois pas de voie à suivre pour ces programmes dans les programmes fédéraux, ou une exclusion qui a été proposée que le HHS accepte », a déclaré Allison Smith Newsome, associée chez Taft Stettinius & Hollister LLP à Cleveland. « Ils n’accepteront pas que Pfizer renonce à la quote-part de 13 000 dollars et que le gouvernement doive ensuite payer plus de 200 000 dollars. »
L’activité réglementaire se déroule alors que les législateurs débattent d’une variété de propositions visant à maîtriser les prix des médicaments, y compris une disposition dans un projet de loi de réconciliation budgétaire (HR 5376) qui permettrait à Medicare de négocier les prix des médicaments et de plafonner les frais à la charge des personnes âgées à 2 000 $ par année.
Application du MJ
La campagne d’application du DOJ contre les programmes d’aide au co-paiement et les collaborations avec des organisations caritatives présumées indépendantes a rapporté plus d’un milliard de dollars de règlements depuis 2017.
Une question clé dans les affaires est de savoir si un organisme de bienfaisance fournissant une assistance aux patients est indépendant du contrôle des sociétés pharmaceutiques, ont déclaré des responsables du DOJ. Le gouvernement soutient que les programmes isolent les fabricants de médicaments de la pression à la baisse des prix et leur donnent un avantage concurrentiel par rapport à leurs concurrents qui ne couvrent pas les frais de participation des patients.
Les règlements récents avec des sociétés pharmaceutiques dans des cas de fraude par co-paiement comprennent un règlement de 360 millions de dollars avec Actelion Pharmaceuticals US Inc. en 2018, un règlement de 100 millions de dollars en 2019 avec Astellas Pharma US Inc. et un règlement de 97 millions de dollars avec Gilead Sciences Inc. en 2020.
Pfizer a été pris en flagrant délit. La société a accepté en 2018 de payer 23,85 millions de dollars pour résoudre les allégations selon lesquelles elle aurait utilisé une fondation pour payer les copays des patients utilisant ses médicaments.
Pfizer a déclaré que sa proposition au HHS permettrait à davantage de personnes d’obtenir un traitement pour la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM), qui entraîne une perte progressive de la fonction cardiaque et la mort. Mais le deuxième circuit a jugé cette semaine que la proposition était qualifiée d’incitation interdite en vertu de la loi anti-pots-de-vin, qui interdit les efforts visant à récompenser les recommandations d’entreprises dans les programmes de santé fédéraux.
Le coût annuel du traitement de Pfizer pour la maladie, tafamidis, est de 225 000 $. Les quotes-parts annuelles pour les bénéficiaires de Medicare totalisent 13 000 $.
Programmes fédéraux
La décision n’affecte pas les programmes similaires pour les patients couverts par une assurance privée, a déclaré Newsome. La décision ne limite pas non plus la capacité des fabricants de médicaments à faire des dons à des programmes caritatifs qui fonctionnent indépendamment de l’entreprise.
Mais il est peu probable que cette option soit attrayante pour les fabricants de médicaments, a déclaré Mary Inman, partenaire de Constantine Cannon à San Francisco, qui représente les lanceurs d’alerte dans les affaires de False Claims Act.
« La raison pour laquelle les sociétés pharmaceutiques se sont intéressées à ces programmes est qu’ils leur donnent un avantage sur le marché », a déclaré Inman. « Enlevez cela – enlevez leur capacité à s’assurer que leurs dons contribuent à l’adoption de leurs produits – et ils perdent l’incitation. »
L’affaire est Pfizer Inc. v. Dept. of Health & Human Servs., 2d Cir., No. 21-2764, Opinion 7/25/22.