Pfizer/BioNTech BA.4/BA.5 Le rappel COVID-19 reçoit la recommandation du CHMP pour les enfants de 5 à 11 ans
Le rappel COVID-19 bivalent Omicron BA.4/BA.5 développé conjointement par Pfizer et BioNTech, Comirnaty Original/Omicron BA.4/BA.5, a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) par le comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les médicaments à usage humain (CHMP) à la dose de 10 µg chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Le vaccin bivalent contient de l’ARNm codant pour la protéine de pointe SARS-CoV-2 d’origine – présente dans le vaccin original Pfizer/BioNTech COVID-19 – ainsi que de l’ARNm codant pour la protéine de pointe des sous-variants Omicron BA.4/BA.5. Le rappel a déjà été autorisé dans l’UE en tant que dose de rappel chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
La recommandation du CHMP est étayée par les données d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin bivalent adapté Pfizer/BioNTech 30µg Omicron BA.1 chez les personnes de 12 ans et plus, ainsi que par les données de la formulation pédiatrique 10µg initialement approuvée du vaccin COVID-19 original des sociétés. .
Les données de fabrication de la formulation pédiatrique Pfizer/BioNTech du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 et les données précliniques de ce même vaccin appuient également la recommandation.
Les données cliniques récentes d’un essai de phase 2/3 en cours ont démontré qu’une dose de rappel du vaccin bivalent adapté Pfizer/BioNTech Omicron BA.4/BA.5 chez les adultes âgés de 18 ans et plus a généré une forte réponse immunitaire contre l’Omicron BA.4 /BA.5 sous-variantes.
Les sociétés ont également indiqué dans un communiqué qu’une étude pédiatrique de phase 1/2/3 est également en cours pour évaluer différents schémas posologiques et niveaux de dose du vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 dans tous les groupes d’âge.
Les données de ces deux essais seront partagées avec les autorités réglementaires du monde entier dès qu’elles seront disponibles, ont indiqué les sociétés.
Les sociétés ont déjà obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une dose de rappel de 10 µg de leur vaccin bivalent COVID-19 adapté Omicron BA.4/BA.5 chez les enfants âgés de cinq à 11 ans.
Les sociétés ont déclaré le mois dernier que les doses seraient expédiées immédiatement, en attendant la recommandation des Centers for Disease Control and Prevention.
Au moment de l’annonce d’octobre, des applications réglementaires similaires pour ce groupe d’âge dans le monde étaient déjà prévues.