Novartis lancera un nouvel essai sur Zolgensma après la levée de la restriction par la FDA
Le logo du fabricant suisse de médicaments Novartis est représenté au siège de la société à Rueil-Malmaison près de Paris, France, le 22 avril 2020. REUTERS/Charles Platiau GLOBAL BUSINESS WEEK AHEAD
ZURICH, 3 août (Reuters) – Novartis (NOVN.S) lancera une nouvelle étude de phase trois pour étendre l’utilisation de Zolgensma – le traitement unique le plus cher au monde à 2,1 millions de dollars par traitement patient – après que le régulateur américain a levé ses restrictions.
La société suisse étudiera l’utilisation du médicament chez les patients âgés de 2 à 18 ans pour le traitement de l’amyotrophie spinale, a-t-elle annoncé mardi.
Cette décision intervient après que la Food and Drugs Administration des États-Unis a déclaré que les essais existants pourraient se poursuivre, levant ainsi la suspension partielle des essais cliniques imposée en octobre 2019, après que Novartis a fourni de nouvelles données.
Novartis a déclaré en mars qu’elle licenciait 400 personnes et fermait un site de thérapie génique aux États-Unis alors que la dynamique des ventes de Zolgensma était au point mort l’année dernière.
Les ventes de Zolgensma ont été affectées, en partie, par les efforts bloqués pour étendre son utilisation chez les patients âgés après que des problèmes de sécurité ont incité Novartis à suspendre un essai afin de collecter plus de données pour la Food and Drug Administration des États-Unis.
Reportage par John Revill Montage par Caroline Copley
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