Nanox obtient l’autorisation de la FDA pour la technologie de rayons X à source unique

Nanox Imaging a annoncé vendredi avoir reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la version à source unique de sa technologie à rayons X numériques.

La startup basée en Israël travaille depuis des mois pour obtenir le feu vert réglementaire pour sa nouvelle approche de l’imagerie héritée. Et il a soulevé des inquiétudes des investisseurs plus tôt cette année après que la FDA a cherché à remédier aux lacunes de sa demande initiale. Mais après avoir travaillé en étroite collaboration avec les régulateurs pour résoudre ces problèmes, la société a maintenant obtenu l’autorisation.

«L’obtention de l’autorisation 510 (k) de la FDA pour notre système de radiographie numérique Nanox.ARC à source unique est un pas en avant important sur notre voie réglementaire aux États-Unis», a déclaré le président-directeur général Ran Poliakine le 2 avril.

Nanox reste sur la bonne voie pour lancer des systèmes d’expédition au quatrième trimestre de cette année et au début de 2022. Leur objectif est de finaliser le déploiement des 15 000 premiers systèmes Nanox.ARC avant 2025.

Poliakine et ses collègues ont déclaré que la société continuait également de travailler sur sa demande d’autorisation par la FDA de son système d’imagerie multi-source et de sa technologie cloud. Si elle était d’accord, cette version serait le système d’imagerie commerciale de Nanox qui serait finalement déployé «largement à travers le monde», ont déclaré des responsables.