L’USFDA approuve Myovant & Pfizer’s Myfembree pour la gestion de la douleur modérée à sévère associée à l’endométriose
Myovant Sciences et Pfizer Inc. ont annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Myfembree comme traitement à un seul comprimé, une fois par jour, pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l’endométriose chez les femmes préménopausées. , avec une durée de traitement allant jusqu’à 24 mois.
L’approbation est étayée par des données d’efficacité et d’innocuité sur un an, y compris des données sur 24 semaines provenant des essais de phase 3 SPIRIT 1 et SPIRIT 2, qui ont été publiées dans The Lancet, et les 28 premières semaines d’une étude d’extension en ouvert pour les patients éligibles. femmes qui ont terminé SPIRIT 1 ou SPIRIT 2.
Selon les entreprises, Myfembree est également approuvé pour les saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes pré-ménopausées. Myovant et Pfizer continueront à commercialiser conjointement Myfembree aux États-Unis et le produit est disponible immédiatement.
A LIRE AUSSI | La popularité et l’utilisation des coupes menstruelles ont augmenté après la pandémie : experts
« L’endométriose est une maladie chronique douloureuse avec des thérapies limitées pour gérer les symptômes. La nouvelle indication Myfembree aide à faire avancer notre mission de redéfinir les soins pour les femmes en aidant à traiter une maladie avec un besoin non satisfait élevé, offrant aux femmes et aux médecins une nouvelle option de traitement significative pour gérer la douleur modérée à sévère associée à l’endométriose », a déclaré Juan Camilo Arjona Ferreira, MD. , médecin-chef de Myovant Sciences, Inc. dans un communiqué.
« Cette approbation est une étape importante qui reflète l’engagement de Pfizer et Myovant envers la santé des femmes dans les domaines où les besoins non satisfaits sont importants. Nous sommes impatients de mettre Myfembree à la disposition des femmes atteintes d’endométriose et d’élargir leurs options dans la gestion de ce trouble complexe », James Rusnak, MD, Ph.D., vice-président senior, directeur du développement, médecine interne et hôpital, développement mondial des produits chez Pfizer déclaré lundi.
Myfembree offre une option de traitement efficace, une fois par jour, pour la gestion de la douleur modérée à sévère associée à l’endométriose, avec une durée de traitement allant jusqu’à 24 mois. L’endométriose est une maladie chronique grave qui nécessite des interventions à long terme. L’optimisation des thérapies médicales est le paradigme de traitement recommandé. Myfembree introduit une option allant jusqu’à deux ans de prise en charge pharmacologique de la douleur modérée à sévère associée à l’endométriose chez les femmes pré-ménopausées, affirme la société.
L’endométriose est une affection dans laquelle des tissus similaires à la muqueuse utérine se trouvent à l’extérieur de la cavité utérine, ce qui provoque souvent des symptômes perturbateurs tels que des règles douloureuses, de la fatigue, des douleurs dans le bas du dos et l’abdomen, des saignements menstruels abondants et même des rapports sexuels douloureux ou difficiles. . À l’heure actuelle, les options de traitement actuelles pour la douleur associée à l’endométriose comprennent les analgésiques sur ordonnance et en vente libre, les contraceptifs oraux combinés, les progestatifs, le danazol, les agonistes et antagonistes de la GnRH et les interventions chirurgicales.
L’endométriose peut également avoir un impact sur le bien-être physique, mental et social général, nécessitant une approche multidisciplinaire des soins. Environ 190 millions de femmes souffrent de symptômes d’endométriose dans le monde.
A LIRE AUSSI | Comment les marques de bien-être menstruel impactent-elles et contribuent-elles au bien-être de la société ?