Les fabricants de dispositifs médicaux abandonnent leurs produits alors que la législation européenne sème le chaos

LONDRES, 19 décembre (Reuters) – La société allemande de Nicola Osypka vend des dispositifs médicaux utilisés en chirurgie sur les nouveau-nés en Europe depuis des décennies, mais les nouvelles règles de l’Union européenne l’ont forcée à prendre des décisions difficiles.

En vertu de la réglementation visant à prévenir un autre scandale sanitaire, comme celui de 2010 impliquant des implants mammaires rompus fabriqués par Poly Implant Prothese, les entreprises doivent demander de nouveaux certificats pour leur équipement médical.

Mais Osypka dit que la petite entreprise fondée en 1977 par son père Peter ne peut pas se permettre le processus et qu’elle a retiré cinq gammes d’appareils vendus dans l’UE, certains depuis plus de 30 ans.

« Une loi créée il y a 10 ans pour arrêter les actions d’une entreprise criminelle met désormais en danger la vie des patients, y compris des enfants, et des sites de fabrication européens », a déclaré Osypka.

« Est-ce ce que l’UE veut pour ses citoyens ?

Osypka AG est l’une des huit entreprises avec lesquelles Reuters s’est entretenu, dont le fabricant suédois d’équipements médicaux Getinge (GETIb.ST), qui retirent des appareils du marché de l’UE ou ont cessé de les fabriquer en raison du coût nécessaire pour se conformer aux règles.

Alors que certaines entreprises affirment que les produits qu’elles ont coupés n’ont aucun impact sur les patients ou les bénéfices, d’autres affirment que certains des dispositifs retirés sont essentiels, et les médecins sont d’accord.

En vertu du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR), qui est entré en vigueur en mai 2021, tous les dispositifs médicaux, des implants et des prothèses aux lecteurs de glycémie et aux cathéters, doivent répondre à des critères de sécurité plus stricts, parfois avec de nouveaux essais cliniques.

Les huit fabricants ont tous déclaré que les exigences allongeaient le temps nécessaire pour obtenir un certificat pour une gamme de produits jusqu’à deux ans et demi, contre quelques mois sous l’ancien système.

Les coûts ont également augmenté, de trois à dix fois, ont indiqué les entreprises. En conséquence, certains laissent simplement leurs certifications de produits expirer, ce qui signifie que les hôpitaux de l’UE ne peuvent plus utiliser leurs appareils.

La Commission européenne, en réponse aux questions de Reuters, s’est dite préoccupée par le rythme de mise en œuvre des nouvelles règles et ferait tout son possible pour garantir aux patients l’accès aux dispositifs médicaux dont ils ont besoin.

PERTURBATION POUR LES MÉDECINS

Reuters s’est également entretenu avec deux associations médicales, trois médecins et deux experts en réglementation et, comme les entreprises, ils ont déclaré que les nouvelles règles provoquaient des perturbations généralisées et des pénuries d’équipements essentiels.

Les médecins, en Autriche, en Belgique et en Allemagne, ont déclaré dans certains cas qu’ils n’étaient pas en mesure de fournir leur qualité de soins standard car les appareils pour les procédures de routine n’étaient plus disponibles.

Le Comité permanent des médecins européens (CPME), un groupe d’associations médicales nationales, a déclaré à Reuters que des hôpitaux autrichiens et danois avaient signalé des pénuries d’appareils critiques.

L’organisme national de réglementation médicale français (ANSM) a déclaré à Reuters que le système de santé du pays était affecté par des pénuries de divers types d’appareils, en partie à cause de la nouvelle loi.

Nicola Osypka, une biologiste moléculaire, a déclaré qu’elle s’était entretenue avec le personnel pour calculer les chiffres de leurs produits de niche, comme un minuscule cathéter utilisé pour maintenir en vie les nouveau-nés avec des valves cardiaques non fonctionnelles jusqu’à ce qu’une intervention chirurgicale puisse être effectuée.

« Ce type de produits est totalement bénéfique pour ces patients, mais nous ne pouvons pas nous permettre le demi-million d’euros nécessaire pour mener une étude clinique, même si ces produits sont sur le marché depuis 30 ou 40 ans », a-t-elle déclaré.

Tout aussi douloureux est le fait qu’Osypka ne peut pas se permettre des frais estimés à un million d’euros (1,1 million de dollars) pour préparer le dossier de candidature d’un produit innovant qui a déjà fait l’objet d’essais cliniques.

Le nouveau stent pour bébés de la société a été développé sur huit ans et les médecins l’ont utilisé avec succès sur 19 bébés lors de l’essai en Allemagne, selon les résultats vus par Reuters.

John O’Dea, directeur général de Palliare, un petit fabricant irlandais de matériel médical, tient tellement à mettre sur le marché le nouvel appareil laparoscopique de son entreprise pour la chirurgie de l’abdomen ou du bassin qu’il en a avalé les coûts.

Le processus a pris un an et demi jusqu’à présent et O’Dea estime que le coût total s’élèvera à environ 100 000 euros, pour un équipement approuvé il y a deux ans par la Food and Drug Administration américaine.

Sous l’ancien système, il fallait environ 15 000 euros et quelques mois pour faire approuver un appareil similaire, a-t-il précisé.

SURCHARGE DU SYSTÈME

Le processus d’approbation coûteux est le dernier coup porté au deuxième marché mondial des dispositifs médicaux, d’une valeur de plus de 150 milliards de dollars, qui est déjà sous le choc de la flambée des factures énergétiques et des chaînes d’approvisionnement imprévisibles à la suite des fermetures pandémiques.

Un porte-parole de la Commission européenne a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique qu’il n’y avait actuellement pas suffisamment d’agences, appelées organismes notifiés, pour effectuer le travail de recertification des produits, bien que les fabricants d’appareils ne se soient pas non plus suffisamment préparés au changement.

Bruxelles a autorisé 36 agences et envisage 20 autres demandes, a déclaré le porte-parole.

Tom Melvin, professeur agrégé d’affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux au Trinity College de Dublin, a déclaré qu’il y avait près de 100 agences de ce type il y a dix ans sous l’ancien système.

Dans une concession majeure, le commissaire européen à la santé a proposé le 9 décembre de reporter à 2028 la date limite de mai 2024 pour que les entreprises se conforment à la nouvelle loi afin d’éviter les pénuries.

L’extension nécessitera un amendement à la loi qui sera approuvé par le Conseil et le Parlement européens, ce qui n’interviendra que l’année prochaine.

Bien qu’un retard signifierait que certains appareils ne seront pas coupés à court terme, cela ne résoudrait pas les embouteillages et les coûts élevés qui découragent les entreprises de suivre le processus, des dirigeants tels que Frank Matzek, vice-président des affaires réglementaires et gouvernementales chez Biotronik, un fabricant d’appareils cardiaques à Berlin, a déclaré.

Les données de la Commission européenne publiées ce mois-ci montrent l’ampleur du problème.

Dans l’ancien système, il y avait environ 25 000 certificats. Jusqu’à présent, les fabricants ont soumis des demandes dans le cadre du nouveau système pour environ 8 000, mais moins de 2 000 ont été approuvées.

Les certificats couvrent plusieurs appareils et, dans certains cas, des gammes de produits entières, ce qui rend difficile l’estimation du nombre de produits potentiellement concernés. Les experts du secteur affirment qu’environ 500 000 appareils différents sont vendus dans l’UE.

RETOUR EN ARRIÈRE

Même les grandes entreprises avec des poches plus profondes et plus d’expérience dans la gestion de réglementations mondiales strictes disent qu’elles ont été étonnées par la complexité et les coûts du nouveau système.

Getinge, qui fabrique des produits pour la chirurgie, les soins intensifs et la stérilisation, a de nouveaux certificats pour environ 20 % de son portefeuille et estime qu’il est sur la bonne voie pour respecter le délai, a déclaré Mikael Johansson, un cadre chargé de superviser la mise en œuvre du MDR.

Mais ce travail a commencé en 2018, a nécessité un examen complet du portefeuille de l’entreprise et a entraîné le retrait d’environ un tiers des produits de Getinge de sa gamme de centaines d’appareils.

Il a déclaré que l’abattage était « sain » en ce qu’il supprimait des produits avec peu d’effet sur les bénéfices, mais la recertification du reste a été plus exigeante et a pris beaucoup plus de temps que prévu.

Mais alors que certaines entreprises vont de l’avant, d’autres laissent expirer les certifications.

Andreas Kohl, qui dirige le fabricant de stents et de cathéters AndraTec en Allemagne, a déclaré qu’il prévoyait d’abandonner deux ou trois appareils car il n’avait pas les moyens de demander l’ensemble de ses six produits actuellement vendus dans l’UE.

Balton en Pologne a déclaré à ses clients en octobre qu’il abandonnerait plus d’une douzaine de produits, y compris des cathéters et des stents utilisés pour les angioplasties coronariennes et les électrodes de stimulation, en raison des coûts et d’autres difficultés de se conformer à la nouvelle loi, selon un e-mail vu par Reuters.

La société n’a pas répondu aux demandes de commentaires.

Les médecins disent que l’exemple le plus frappant de l’impact des décisions de l’entreprise a été sur les dispositifs pour des maladies rares, comme les cathéters utilisés sur les nouveau-nés souffrant de problèmes cardiaques.

Marc Gewillig, directeur de la cardiologie pédiatrique à l’hôpital universitaire de Louvain, un hôpital universitaire en Belgique, a déclaré qu’il avait perdu l’accès à près d’une douzaine d’appareils nécessaires aux procédures, l’obligeant à improviser sur trois bébés.

Pour une procédure, il a dit qu’il devait utiliser un cathéter pour accéder au septum auriculaire du cœur par l’aine, au lieu de passer par le cordon ombilical avec un cathéter à ballonnet.

La procédure est généralement effectuée dans les cinq minutes suivant la naissance, mais sans l’appareil préféré, il doit transférer le bébé dans une autre partie de l’hôpital, le retardant de 30 minutes.

« Ce sont des minutes chez un enfant avec peu d’oxygène allant à son cerveau », a-t-il déclaré. « On remonte dans la médecine de 20 à 30 ans. »

(1 $ = 0,9405 euro)

Reportage de Maggie Fick; Reportage supplémentaire de Tassilo Hummel à Paris; Montage par Joséphine Mason et David Clarke

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