Les États-Unis approuvent pleinement le vaccin Pfizer, désormais sous la marque Comirnaty

« Le vaccin continue également d’être disponible sous autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), y compris pour les personnes âgées de 12 à 15 ans et pour l’administration d’une troisième dose chez certaines personnes immunodéprimées », selon la FDA.

Sur plus de 170 millions de personnes aux États-Unis complètement vaccinées contre le COVID-19, plus de 92 millions ont reçu le vaccin Pfizer/BioNTech.

« Bien que ce vaccin et d’autres aient satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence, en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être sûr que ce vaccin répond à la norme de référence de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que nous exiger pour un produit approuvé », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, lors d’un briefing lundi, qualifiant l’approbation de « moment charnière » pour la lutte des États-Unis contre la pandémie de coronavirus.

« Les prestataires de soins de santé peuvent continuer à utiliser le vaccin sur leurs étagères », a ajouté le Dr Woodcock. « Le vaccin approuvé par la FDA et le vaccin autorisé par l’EUA ont la même formulation et peuvent être utilisés de manière interchangeable pour fournir la série de vaccins COVID-19. »

Les responsables de l’agence ont déclaré qu’ils espéraient que l’approbation pousserait les personnes non vaccinées à se faire vacciner. Le chirurgien général américain Vivek Murthy a déclaré que l’approbation pourrait encourager les individus à agir, et plus de mandats.

« Pour les entreprises et les universités qui ont réfléchi à la mise en place d’exigences en matière de vaccins afin de créer des espaces plus sûrs pour que les gens puissent travailler et apprendre, je pense que cette décision de la FDA, quand elle arrivera, les aidera réellement à aller de l’avant avec ces sortes de plans », a déclaré le Dr Murthy à Brianna Keilar de CNN.

Le Dr Murthy a également noté qu' »un petit nombre de personnes » attendaient une approbation complète avant de se faire vacciner et pense que « cela pourrait les faire basculer vers la vaccination ».

Pourquoi l’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis est arrivée en premier

En raison de la gravité de la pandémie, les fabricants de vaccins ont initialement demandé des autorisations d’utilisation d’urgence, car le processus d’autorisation prend moins de temps que ce qui est requis pour une approbation complète.

En juillet, le fabricant de médicaments Pfizer a annoncé que la FDA avait accordé à son vaccin un examen prioritaire, et la FDA avait sollicité une aide supplémentaire de toute l’agence pour accélérer l’approbation finale du vaccin.

La FDA a travaillé 24 heures sur 24 et a effectué ses propres analyses du vaccin en plus des analyses des entreprises, a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, lors du briefing de lundi.

« Nous avons également effectué des évaluations des avantages et des risques sur la base de données réelles qui ont émergé depuis que le vaccin a maintenant été utilisé chez des centaines de millions de personnes dans le monde. Et cela demande donc beaucoup de travail », a déclaré le Dr Marks, ajoutant que le l’agence a également inspecté les installations qui fabriquent le produit.

Cela fait 97 jours que Pfizer a terminé la soumission continue de sa demande de licence biologique, a-t-il déclaré, ce qui signifie que la FDA a terminé le processus d’approbation « en environ 40% » du temps qu’il faudrait normalement pour une soumission de demande d’approbation de cette ampleur. .

L’autorisation d’utilisation d’urgence est ce que son nom suggère – un produit médical, tel qu’un vaccin – qui obtient une autorisation spéciale de la FDA pour être utilisé en cas d’urgence. Lorsque l’urgence sanitaire sera terminée, « alors tout EUA(s) émis sur la base de cette déclaration ne restera plus en vigueur », selon la FDA.

Parmi les deux autres vaccins contre le coronavirus autorisés pour une utilisation d’urgence aux États-Unis, Moderna a commencé à demander l’approbation complète de son vaccin COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Johnson & Johnson n’a pas encore demandé l’approbation complète de son vaccin par la FDA.

Certains experts ont poussé la FDA à approuver rapidement les vaccins, car cela pourrait aider à lutter contre les hésitations vaccinales.

L’approbation complète des injections de COVID-19 intervient quelques jours après que l’administration Biden a annoncé son intention d’offrir des doses de rappel aux adultes vaccinés à partir du 20 septembre – en attendant l’approbation de la FDA et la recommandation des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.

L’approbation de la FDA pourrait lutter contre l’hésitation vaccinale aux États-Unis, selon les experts

Passer d’autorisé à approuvé permettrait aux fabricants de commercialiser et de distribuer directement leurs vaccins – et peut-être d’influencer les sceptiques hésitant à obtenir les vaccins maintenant.

Une enquête de la Kaiser Family Foundation auprès d’adultes américains publiée en juillet a révélé que parmi le tiers des adultes interrogés qui ne sont pas encore vaccinés, 16% ont déclaré que le vaccin était trop nouveau, trop inconnu ou pas assez testé.

Certains ont dit dans ce sondage qu’ils n’obtiendraient pas de vaccin avant qu’il ne soit requis. Alors que les entreprises sont autorisées à exiger le vaccin – et de nombreuses grandes entreprises, telles que United Airlines, Disney, Walmart, Microsoft, Google et Facebook ont ​​déjà annoncé leur intention de le faire – certains experts pensent que davantage en feront une exigence une fois qu’un vaccin sera complètement approuvé.

Le Pentagone prévoit de rendre le vaccin obligatoire pour tous les membres en service actif de l’armée américaine d’ici la mi-septembre, ou plus tôt, en fonction du calendrier d’approbation, a déclaré le secrétaire à la Défense Lloyd Austin dans une note publiée plus tôt ce mois-ci.

« Je veux que vous sachiez que je demanderai l’approbation du président pour rendre les vaccins obligatoires au plus tard à la mi-septembre, ou immédiatement après l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA), selon la première éventualité », indique la note.

L’approbation complète de la FDA peut également signifier de grands changements en termes d’exigences en matière de vaccins pour le personnel et les élèves des écoles.

Par exemple, dans l’Ohio, un projet de loi de la Chambre promulgué en juillet stipule qu’une école publique ou un établissement d’enseignement supérieur public n’exigera pas qu’un individu reçoive un vaccin pour lequel la Food and Drug Administration des États-Unis n’a pas accordé la pleine approbation. « 

Dans les 50 États, au moins cinq vaccins infantiles de routine sont généralement requis pour les enfants fréquentant une garderie ou une école, y compris ceux contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos ou le DCaT, la varicelle, la poliomyélite et le ROR. Mais ces coups ont tous été entièrement approuvés par la FDA.

« COVID-19 est un peu différent de ces autres vaccins en raison de la façon dont il a dû être développé », a déclaré à CNN Hemi Tewarson, directeur exécutif de la National Academy for State Health Policy, en juillet.

« C’est une différence, je pense, dans l’esprit de certaines personnes qui s’inquiètent des effets secondaires potentiels pour les enfants », a déclaré Mme Tewarson, notant que les essais cliniques pour l’EUA pour les enfants de 12 ans et plus étaient robustes et qu’il n’y avait pas d’effets secondaires significatifs. .

Mais l’approbation complète par la FDA du vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 est destinée aux personnes de 16 ans et plus – il n’est pas encore disponible pour tous les âges.

Que signifie l’approbation pour les enfants?

À l’heure actuelle, le vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 n’est toujours disponible que pour les 12 ans et plus aux États-Unis.

Pfizer a déclaré qu’il s’attend à disposer de données d’essais de vaccins sur les enfants âgés de 5 à 11 ans d’ici la fin septembre, et que la société pourrait demander l’autorisation de son vaccin pour les plus jeunes peu de temps après. La société a également déclaré que des données pour les enfants encore plus jeunes, âgés de 2 à 5 ans, pourraient être disponibles peu de temps après.

Moderna et Johnson & Johnson travaillent également sur des études chez les enfants.

Même si la FDA a approuvé le vaccin Pfizer/BioNtech COVDI-19 pour les personnes âgées de 16 ans et plus, l’agence souligne que cela ne signifie pas que le vaccin peut être utilisé « hors AMM » chez les enfants de moins de 12 ans. un produit approuvé utilisé d’une manière ou chez un patient pour lequel il n’était pas nécessairement approuvé.

« Nous voulons réitérer qu’il est important que les non vaccinés soient vaccinés là où cela est indiqué, mais nous n’avons pas de données sur la dose appropriée ni de données complètes sur la sécurité chez les enfants plus jeunes que ce qui est dans l’EUA », a déclaré la FDA. dit le docteur Woodcock.

« Ce serait donc une grande préoccupation que les gens vaccinent les enfants parce que nous n’avons pas la dose appropriée et nous n’avons pas les données de sécurité, ni toutes les données d’efficacité également », a déclaré le Dr Woodcock. « Nous ne recommandons pas que les enfants de moins de 12 ans soient vaccinés avec ce vaccin. Ce ne serait pas approprié. »