Les données du Nirsevimab laissent la porte ouverte à Pfizer

Astrazeneca et Sanofi espèrent que leur anticorps nirsevimab pourrait devenir le premier produit approuvé pour la prévention du virus respiratoire syncytial chez tous les nourrissons, pas seulement ceux à haut risque de complications. Les données complètes de l’essai Melody, publiées dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre aujourd’hui, suggèrent que le projet pourrait bien obtenir le feu vert – mais l’adoption pourrait être une autre histoire.

En effet, il a été démontré que le nirsevimab prévient le VRS médicalement assisté par rapport au placebo, mais n’a eu aucun impact sur les taux d’hospitalisation, et ce dernier est certainement la principale mesure d’intérêt pour les prestataires de soins de santé. Le coût de l’administration d’un anticorps avec un bénéfice limité à tous les nourrissons semble difficile à justifier.

Des résultats ont également été publiés aujourd’hui sur le nirsevimab chez les nourrissons à haut risque d’infection grave par le VRS. L’essai de phase 2/3 Medley a révélé des taux similaires d’événements indésirables avec le nirsevimab et l’anticorps anti-VRS à haut risque Synagis actuellement approuvé.

Le nirsevimab, un anticorps à action prolongée, pourrait avoir un avantage pratique sur le titulaire : le premier est administré en une seule dose, tandis que Synagis a un schéma thérapeutique compliqué impliquant cinq doses mensuelles.

Astra et Sanofi pourraient également gagner un avantage dans l’espace à haut risque s’ils se font concurrence sur les coûts. Astra a déjà dit Évaluer l’avantage que si le nirsevimab était approuvé, son prix serait « très compétitif » (Le jab RSV d’Astra et Sanofi fait un pas vers le marché, 26 avril 2021).

Cependant, la grande population infantile est le gros lot, et ici les vaccins, qui pourraient être moins chers, pourraient bientôt arriver. Glaxosmithkline a récemment interrompu l’inscription aux études de son candidat maternel au VRS – une mise à niveau par rapport à une « pause » antérieure – mais le RSVpreF de Pfizer, qui a maintenant le statut de traitement révolutionnaire, devrait produire les données d’un essai de phase 3 chez les femmes enceintes ce semestre.

Pratiquement tous les enfants contractent une infection par le VRS avant l’âge de deux ans, mais la plupart du temps, cela ne provoque qu’une maladie bénigne. Le VRS est plus dangereux chez les prématurés et ceux dont le système immunitaire est affaibli ou certaines maladies préexistantes.

Les arguments économiques en faveur d’une large utilisation d’un anticorps préventif ont toujours semblé fragiles compte tenu du faible risque d’hospitalisation ou de décès dans la population infantile en bonne santé. Et les résultats de Melody ne font que renforcer ces inquiétudes.

L’essai, chez des nourrissons peu prématurés et à terme en bonne santé, a atteint son critère d’évaluation principal, l’incidence du VRS médicalement assisté, le nirsevimab montrant une efficacité de 75 % par rapport au placebo. Le taux d’hospitalisations était un critère de jugement secondaire, et ici il n’y avait pas de différence statistiquement significative avec le nirsevimab versus placebo.

Astra a souligné une analyse groupée préspécifiée de Melody et Medley, qui a trouvé un bénéfice sur les hospitalisations : il y a eu neuf admissions avec le nirsevimab contre 21 avec le placebo, donnant une efficacité de 77 % et une valeur ap inférieure à 0,001.

Les soumissions réglementaires ont déjà commencé et les approbations devraient suivre, mais il y a un plus grand point d’interrogation autour des perspectives commerciales du nirsevimab. Consensus sellside compilé par Évaluer Pharma prévoit actuellement des ventes de 700 millions de dollars en 2026.

Le vaccin maternel contre le VRS de Pfizer a maintenant une barre à franchir.