Les actions de MediWound chutent alors que la FDA refuse d’approuver le traitement des brûlures
La signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS / Andrew Kelly
29 juin (Reuters) – Le régulateur américain des médicaments a refusé mardi d’approuver le traitement topique des brûlures de MediWound Ltd (MDWD.O), NexoBrid, a annoncé la société, faisant chuter ses actions de près de 32% en début de séance.
La Food and Drug Administration a identifié des problèmes liés à la section chimie, fabrication et contrôles (CMC) de la demande et a demandé des informations supplémentaires.
La FDA a cependant accusé réception de plusieurs amendements CMC, qui n’ont pas été examinés pour la décision. (https://refini.tv/2T9LviX)
L’action de son partenaire Vericel Corp (VCEL.O), qui vendra NexoBrid en Amérique du Nord, a également chuté de près de 15 %.
Le développement de NexoBrid est financé par la US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), y compris le protocole d’accès étendu en cours aux États-Unis, permettant l’utilisation clinique de NexoBrid pendant l’examen de la FDA.
En juillet 2017, BARDA a déclaré qu’elle fournissait jusqu’à 132 millions de dollars de financement à MediWound pour NexoBrid. Le contrat a servi à faire progresser le développement et la fabrication ainsi que l’approvisionnement de NexoBrid en tant que contre-mesure médicale pour la préparation aux événements faisant de nombreuses victimes. (https://bit.ly/35XEoNl)
NexoBrid, qui élimine les tissus brûlés chez les patients présentant des brûlures thermiques partielles et totales profondes, est approuvé dans certains pays. L’élimination des escarres est une première étape critique dans le traitement des brûlures graves, qui entraîne chaque année environ 100 000 hospitalisations de patients aux États-Unis et en Europe.
« NexoBrid bénéficiera aux victimes de brûlures graves dans les soins de routine et servira de contre-mesure médicale essentielle en cas d’incident faisant de nombreuses victimes aux États-Unis », a déclaré la société.
L’agence a également demandé une inspection des installations de fabrication du fabricant de médicaments pour NexoBrid en Israël et à Taïwan avant l’approbation potentielle. Il n’a pas pu inspecter en raison des restrictions liées au COVID-19.
La lettre de réponse complète envoyée à MediWound a également demandé une mise à jour de sécurité dans le cadre de sa resoumission de demande.
Reportage de Trisha Roy à Bangalore ; Montage par Arun Koyyur
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