Le régulateur de l’UE recommande d’ajouter des périodes abondantes aux effets secondaires des injections d’ARNm COVID

28 octobre (Reuters) – Un comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé vendredi d’ajouter les saignements menstruels abondants à la liste des effets secondaires des vaccins à ARNm COVID-19 fabriqués par Moderna (MRNA.O), ainsi que Pfizer (PFE.N ) et son partenaire BioNTech (22UAy.DE).

Des rapports de règles abondantes – des saignements caractérisés par une augmentation du volume et/ou de la durée qui interfèrent avec la qualité de vie – ont été observés lors d’essais cliniques, à partir de cas dans le monde réel et dans la littérature médicale, a déclaré l’EMA.

Les cas – qui ont pour la plupart été de nature non grave et temporaire – ont été signalés après la première, la deuxième et la dose de rappel de Comirnaty de Pfizer-BioNTech et de Spikevax de Moderna, a-t-il ajouté.

Le régulateur a maintenant conclu qu’il existe au moins une « possibilité raisonnable » que des saignements menstruels abondants soient associés de manière causale à ces vaccins.

Pfizer, BioNTech et Moderna n’étaient pas immédiatement disponibles pour commenter.

L’EMA a également déclaré qu’il n’y avait aucune preuve suggérant que les troubles menstruels vécus par certains aient un impact sur la reproduction et la fertilité.

Les vaccins à ARNm n’entraînent pas de complications de grossesse pour les femmes enceintes ou leurs bébés et ils sont aussi efficaces pour réduire le risque d’hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes que chez les personnes non enceintes, selon un examen effectué par le groupe de travail d’urgence de l’EMA. montré.

Dans l’ensemble, la totalité des données continue de montrer que les avantages de ces vaccins l’emportent largement sur les risques, a réitéré l’agence vendredi.

Les troubles menstruels peuvent survenir pour diverses raisons, notamment des conditions médicales sous-jacentes ainsi que le stress et la fatigue. Les autorités sanitaires ont souligné que des cas ont également été signalés suite à une infection au COVID-19.

Reportage de et Natalie Grover à Londres et reportage supplémentaire de Bhanvi Satija à Bengaluru; Montage par Shailesh Kuber et Louise Heavens

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