Le régulateur de l’UE ne bouge pas sur le dosage des vaccins alors que les États se bousculent pour les vaccins

BRUXELLES (Reuters) – Le régulateur pharmaceutique de l’Union européenne ne voit pas encore suffisamment de preuves pour recommander des modifications du régime posologique des vaccins COVID-19, malgré la pression des États de l’UE après des données positives sur le niveau de protection d’un seul vaccin.

Les plans de vaccination des pays de l’UE sont à la traîne par rapport aux États-Unis et à l’ancien membre de l’UE, la Grande-Bretagne, un retard qui a incité certains pays à faire pression pour de nouvelles approches, y compris sur l’administration des vaccins.

La Grande-Bretagne a été plus rapide en partie parce qu’elle a allongé l’intervalle entre les doses de vaccin. Pour le vaccin Pfizer-BioNTech, Londres recommande que le rappel soit administré après 12 semaines, tandis que les directives de l’Agence européenne des médicaments (EMA) suivent les recommandations des entreprises d’une deuxième dose après trois semaines.

Le régulateur de l’UE recommande que la deuxième injection du vaccin AstraZeneca soit administrée entre quatre et 12 semaines après la première, de la même manière que le chien de garde britannique.

Interrogé sur la question de savoir si des ajustements étaient envisagés, le régulateur de l’UE a déclaré mardi soir: « Si et quand de nouvelles preuves de modifications des schémas posologiques seront disponibles, cela sera évalué par les comités scientifiques de l’EMA. »

Un responsable de l’UE a déclaré à Reuters que des changements de posologie n’étaient pas attendus pour le moment car davantage de preuves étaient nécessaires.

S’écarter des schémas posologiques approuvés avant d’obtenir des preuves suffisantes «pourrait entraîner un risque de perte d’efficacité» des vaccins, a déclaré l’EMA dans son communiqué envoyé par courrier électronique mardi.

Les commentaires de l’EMA font suite à une réunion des ministres de la Santé de l’UE lundi au cours de laquelle des représentants du gouvernement ont discuté de la faisabilité de dosages plus flexibles, sur la base de données émergentes, selon un responsable de l’UE qui a assisté à la réunion.

La Hongrie a déclaré lundi qu’elle essaierait d’étirer les stocks de vaccins en prolongeant la période entre les deux injections pour freiner les infections à propagation rapide.

Le nouveau Premier ministre italien Mario Draghi a également suggéré lors d’une réunion des dirigeants de l’UE la semaine dernière que le premier coup devrait être prioritaire.

Malgré la pression, l’EMA a également déclaré mardi que les fabricants de vaccins n’avaient fourni aucune preuve en faveur de l’utilisation d’un seul vaccin.

À l’heure actuelle, l’UE a autorisé l’utilisation des vaccins COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca, sur la base de données solides lorsqu’ils sont administrés en deux doses.

Les essais pivots n’ont pas été conçus pour donner un aperçu des mérites d’un seul coup, mais les chercheurs ont analysé les données du monde réel après le lancement.

Les premiers résultats d’une étude britannique auprès du personnel de santé ont révélé en février qu’une dose unique du vaccin Pfizer-BioNtech réduit le nombre d’infections asymptomatiques d’environ 75%, ce qui réduirait considérablement le risque de transmission du virus.

Une autre étude en Israël la semaine dernière a montré qu’une seule injection du vaccin Pfizer était efficace à 57% pour protéger contre les infections symptomatiques après deux semaines.