Le médicament anti-VIH à action prolongée de Gilead Sciences obtient l’approbation de la Commission européenne
Un médicament anti-VIH de Gilead Sciences conçu pour une administration semestrielle est désormais approuvé pour une utilisation en Europe, offrant une nouvelle option de traitement pour les patients dont le virus ne répond plus aux thérapies actuellement disponibles.
L’approbation de la Commission européenne annoncée lundi couvre l’utilisation du médicament, le lénacapavir, en association avec d’autres antirétroviraux chez les adultes vivant avec le VIH. Le médicament, que les patients commencent par une dose orale avant de procéder à l’injection à action prolongée, sera commercialisé sous le nom de marque Sunlenca.
Bien que le VIH/SIDA soit incurable, la thérapie antirétrovirale peut contrôler le virus et donner au système immunitaire une chance de se rétablir. Les médicaments antiviraux agissent en traitant une partie du cycle de vie d’un virus, empêchant la réplication virale. Alors que la plupart des antiviraux ciblent une étape du cycle de vie, Gilead, basé à Foster City, en Californie, a conçu Sunlenca pour bloquer le VIH à plusieurs étapes. En outre, la société a déclaré que son nouveau médicament contre le VIH n’a pas de résistance croisée connue avec d’autres classes de médicaments actuellement disponibles pour le traitement du VIH. Cela signifie qu’il peut être utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH.
La Commission européenne a fondé sa décision sur les résultats d’une étude de phase 2/3 contrôlée contre placebo portant sur 72 patients dont le VIH était devenu résistant à de multiples thérapies. Les résultats ont montré que 83 % des participants à l’étude qui ont reçu le médicament expérimental Gilead en plus d’autres thérapies ont atteint une charge virale indétectable à la semaine 52, répondant ainsi à l’objectif principal de l’étude. Gilead a également signalé que les patients traités avec le médicament présentaient une augmentation des niveaux de cellules CD4, un type de cellule immunitaire dont le nombre est utilisé pour évaluer la santé du système immunitaire chez les patients atteints du VIH. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des réactions au site d’injection. Les résultats de l’étude ont été publiés en mai dans le New England Journal of Medicine.
« Le lenacapavir est un médicament unique et puissant avec le potentiel d’options de dosage flexibles », a déclaré le président-directeur général de Gilead, Daniel O’Day, dans un communiqué préparé. « Après l’approbation d’aujourd’hui, ce sera désormais le seul traitement semestriel pour les personnes aux prises avec le VIH multirésistant. »
Le clin d’œil réglementaire européen est le premier de Sunlenca. Le médicament s’était heurté à des obstacles à la FDA; en mars, l’agence américaine a rejeté la demande de Gilead pour le médicament en raison d’un problème de fabrication. L’organisme de réglementation avait des questions sur la compatibilité du médicament avec le verre utilisé dans les flacons. Gilead a de nouveau soumis sa demande en juin. Une décision réglementaire est maintenant attendue d’ici le 27 décembre. Gilead a déclaré que des soumissions et des décisions réglementaires supplémentaires sont attendues plus tard cette année.
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