L’autorisation du vaccin Covid-19 pour les jeunes enfants retardée alors que la FDA recherche plus de données

Pfizer et BioNTech ont déclaré vendredi qu’ils s’attendaient à disposer de données sur trois doses début avril.
Les informations sont arrivées « si rapidement » pendant la vague Omicron « qu’à ce stade, il est logique pour nous d’attendre d’avoir les données de l’évaluation d’une troisième dose avant d’agir », a déclaré Marks.

« Les données que nous avons vues nous ont fait réaliser que nous avions besoin de voir les données d’une troisième dose comme dans l’essai en cours afin de déterminer si nous pouvions procéder à une autorisation. »

Le retard est un brusque changement de rythme.

Chemin sinueux vers l’autorisation

En décembre, Pfizer a déclaré que le vaccin semblait protéger les plus jeunes enfants – les nourrissons et les tout-petits jusqu’à 2 ans – aux mêmes niveaux que ceux observés chez les adolescents et les jeunes adultes, réduisant les symptômes chez 90 % des enfants vaccinés. Cependant, la dose de 3 microgrammes n’a pas produit la même réponse immunitaire chez les enfants de 2 à 5 ans.

La dose pour les nourrissons et les jeunes enfants est d’environ un tiers de la dose administrée aux enfants âgés de 5 à 11 ans et un dixième de la dose administrée aux personnes de 12 ans et plus.

À l’époque, la société a décidé d’étendre son essai pour inclure une troisième dose, plutôt que les deux doses que les enfants plus âgés et les adultes reçoivent dans une série de vaccins primaires.

« Étant donné que l’étude progresse à un rythme rapide, les entreprises attendront les données sur les trois doses car Pfizer et BioNTech continuent de croire qu’elles peuvent fournir un niveau de protection plus élevé dans ce groupe d’âge », indique le communiqué de presse de Pfizer. « Cela est également étayé par des observations récentes de données de rappel à trois doses dans plusieurs autres groupes d’âge qui semblent augmenter de manière significative les niveaux d’anticorps neutralisants et la protection vaccinale dans le monde réel pour omicron par rapport au schéma à deux doses. »

Pfizer a déclaré que le comité indépendant de surveillance des données de l’étude soutient la poursuite de l’essai. Il estime que les données recueillies indiquent que le vaccin est bien toléré et appuient un éventuel schéma posologique à trois doses.

Après que la FDA a reporté la réunion de ses conseillers en vaccins, Marks a déclaré qu’il était important pour l’agence de rester agile face à une pandémie rapide.

« Ce à quoi nous avons affaire, c’est d’adopter l’approche que nous devrions vraiment adopter en tant qu’agence de santé publique, qui consiste à constamment prendre en compte les données qui nous parviennent et à nous y adapter », a déclaré Marks. « Donc, ce que nous faisons maintenant, c’est de nous adapter à cela, et oui, une partie de cela était de dernière minute, mais c’est notre travail, c’est de nous y adapter. »

Le Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie et membre du comité des vaccins de la FDA, a déclaré qu’il était heureux que les choses se soient déroulées de cette façon.

Si le comité s’était réuni mardi et avait voté non, « cela aurait envoyé le message au grand public que quelque chose ne va pas avec ce vaccin. Et puis [if] nous revenons quelques mois plus tard et votons oui, les gens peuvent encore être méfiants ou moins susceptibles de se faire vacciner », a-t-il déclaré.

« Ma parole aux parents qui ont de jeunes enfants est que ce n’est pas un » non « ; c’est un » pas encore «  », a-t-il ajouté.

Le Dr William Schaffner, professeur à la Division des maladies infectieuses du Vanderbilt University Medical Center, a déclaré qu’avec la baisse des cas et des hospitalisations à travers le pays, il y a un peu plus de marge de manœuvre pour examiner les données et déterminer le bon calendrier de vaccination. de face.

« Prenons du recul et respirons profondément. Lorsque nous recommandons » devrions-nous faire des vaccins pour tous les enfants âgés de 6 mois à 4 ans « , nous voulons être en mesure de communiquer aux parents exactement ce à quoi ils peuvent s’attendre en matière d’efficacité. et la sécurité », a déclaré Schaffner, conseiller en vaccins au CDC. « Si cela nous prend quelques jours de plus pour sécuriser ces données, les analyser, y réfléchir puis les présenter, prenons quelques jours de plus, car nous voulons pouvoir le faire de la meilleure façon possible. »

La FDA dit qu’elle ira aussi vite que possible

Les enfants ont un risque plus faible d’issues graves d’une infection à Covid-19 par rapport aux adultes âgés ou immunodéprimés. Mais environ 1% des enfants qui attrapent le Covid-19 seront hospitalisés. Les infections peuvent également avoir des conséquences à long terme chez les enfants comme elles le font chez les adultes, augmentant le risque de diabète, de maladies auto-immunes et d’une réaction retardée à l’infection appelée syndrome inflammatoire multisystémique, qui nécessite des soins hospitaliers.

Le Dr Helen Talbot, professeur agrégé de médecine à la Division des maladies infectieuses de Vanderbilt, a qualifié la décision de retarder la réunion de « déchirante ».

« Je pense qu’en tant que scientifique, ils vont avoir plus de données plus tôt qu’ils ne le pensaient et que nous pourrons voir et analyser et vraiment approfondir les données à venir », a déclaré Talbot, qui est un conseiller en vaccins pour le CDC. « Mais je peux imaginer que les parents avec des enfants de moins de 5 ans sont tellement frustrés, et ils sont tellement prêts à faire vacciner leurs enfants. »

Marks a déclaré qu’il comprend que les parents sont impatients d’obtenir une protection pour leurs jeunes enfants, et l’agence est « absolument déterminée à agir aussi rapidement que possible une fois que nous aurons une soumission ».

« Nous prenons très au sérieux notre responsabilité d’examiner ces vaccins parce que nous sommes également des parents, et en examinant les données, je pense que les parents peuvent être rassurés que nous avons établi une norme selon laquelle nous estimons que si quelque chose ne respecte pas cette norme , nous ne pouvons pas avancer. »

Pendant que les données supplémentaires sont recueillies, cela signifie que « les parents devront se fier à ce qu’ils sont venus faire bien, c’est-à-dire qu’ils utilisent des procédures de masquage, et ils s’assurent qu’ils sont vaccinés et prennent ces types de précautions avec leurs plus jeunes enfants », a déclaré Marks. « Nous ferons notre part, évidemment, pour avancer aussi vite que possible lorsque nous aurons les données, mais pour l’instant, nous devrons demander aux parents de nous aider à continuer à faire ce qu’ils ont fait. »