L’automatisation de la fabrication est essentielle pour faire progresser les thérapies cellulaires et géniques
L’industrie biopharmaceutique fortement réglementée et complexe a mis du temps à changer et à adopter des pratiques automatisées. Le passage à l’automatisation est un pas en avant essentiel pour rendre les thérapies révolutionnaires plus évolutives et viables pour aider à sauver la vie des patients. Bien que les obstacles doivent être soigneusement examinés, il est maintenant temps d’accélérer la transformation numérique pour permettre l’application de technologies intelligentes, et plus précisément, pour faire progresser l’industrie de la thérapie cellulaire et génique.
Motivées par les changements provoqués par la pandémie dans les ressources humaines et les comportements des consommateurs, de nombreuses entreprises de plusieurs secteurs et régions ont été contraintes d’accélérer leur adoption des technologies automatisées et autres technologies numériques. Bon nombre de ces changements sont là pour rester.
Dans le secteur biopharmaceutique, l’automatisation et les technologies numériques sont de plus en plus intégrées tout au long du processus de développement de médicaments, de la découverte des mécanismes de la maladie à la fabrication industrielle de thérapies approuvées par la réglementation. De nombreux laboratoires passent des dossiers papier aux cahiers de laboratoire électroniques (ELN) et aux systèmes numériques de gestion des informations de laboratoire (LIMS). C’est le cas dans la plupart des laboratoires biopharmaceutiques ainsi que dans les plus petites institutions de recherche universitaires.
De nombreuses thérapies commencent dans des laboratoires de recherche universitaires, où la recherche fondamentale est effectuée pour mieux comprendre les voies de la maladie et identifier de nouvelles cibles pour un traitement potentiel. La transition d’une thérapie d’un laboratoire universitaire à une échelle commerciale peut être particulièrement difficile pour les thérapies cellulaires et géniques, car les équipes universitaires peuvent ne pas se concentrer sur l’évolutivité des méthodes de production pour la fabrication industrielle.
De plus, les exigences relatives à la transition d’installations de fabrication à petite échelle vers des installations de fabrication à grande échelle peuvent être strictes, en particulier lorsque les réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être respectées. Pour rendre les méthodes de production conçues à l’origine au banc de recherche utilisables à grande échelle, il peut être nécessaire de les modifier radicalement, par exemple en transformant un processus de production par lots en un processus continu automatisé.
Heureusement, l’échelle requise pour les thérapies cellulaires autologues n’est pas grande. Mais toutes les thérapies cellulaires ne seront pas nécessaires uniquement en petits lots uniques. La priorité accordée au développement de thérapies cellulaires allogéniques, qui proviennent de donneurs non apparentés au patient, signifie que des méthodes de production à grande échelle seront également nécessaires pour produire de grands volumes de ces thérapies pour plusieurs patients.
Bien que les thérapies génomiques, comme les médicaments traditionnels à petites molécules, comprennent souvent des étapes de synthèse, elles utilisent également souvent des cellules vivantes dans leur fabrication et sont relativement importantes, comparables à la production et à la taille des médicaments biologiques. Ces similitudes et d’autres peuvent expliquer pourquoi les technologies et méthodes préexistantes ont été largement transplantées à partir des deux autres modalités médicamenteuses majeures pour découvrir et produire des médicaments génomiques.
Cependant, ces technologies et méthodes transplantées ne sont pas toujours très bien adaptées aux médecines génomiques. Les technologies et les méthodes issues de processus et de flux de travail disparates peuvent rendre plus difficile l’intégration de la transformation numérique et de l’automatisation, ce qui entraîne des « îlots d’automatisation ». De toute évidence, il existe un besoin de solutions dédiées conçues spécifiquement pour les thérapies géniques et cellulaires.
Ces solutions peuvent prendre plusieurs formes, y compris une approche numérique. En se concentrant sur les principaux points douloureux exprimés par leurs partenaires de l’industrie de la thérapie cellulaire et génique, les experts en thérapie cellulaire ont déterminé qu’il existe généralement deux types de solutions nécessaires. L’un doit résoudre les principaux goulots d’étranglement au sein des divers processus de découverte et de fabrication de médicaments, et l’autre doit résoudre des problèmes plus généraux dans le cadre du flux de travail plus large. Cela inclut des solutions conçues pour mieux intégrer les différentes étapes des processus de découverte, de développement et de fabrication de médicaments, ainsi que pour permettre une visibilité et un contrôle de bout en bout.
Alors que de plus en plus de sociétés biopharmaceutiques et d’institutions universitaires transforment numériquement leurs opérations et leurs infrastructures, l’automatisation, y compris celle entraînée par l’intelligence artificielle, peut apporter des améliorations très attendues en termes de réduction du temps de manipulation, de l’utilisation des ressources et même des risques, tout en amélioration de la cohérence, de l’évolutivité et de la conformité réglementaire des processus et des produits.
Bien que des obstacles subsistent, tels que le besoin continu de solutions sur mesure pour cette modalité médicamenteuse relativement nouvelle, l’avenir est prometteur car les vaccins COVID-19 annoncent l’avènement de l’ère des médicaments génomiques – une ère où nous espérons voir se réaliser la promesse des cellules et thérapies géniques pour offrir une rémission à long terme et même des remèdes pour les patients atteints de certaines des maladies les plus difficiles à traiter.