L’Australien Ellume rappelle certains kits de test COVID-19 en raison de faux positifs

5 octobre (Reuters) – Le fabricant australien de tests de diagnostic Ellume a déclaré qu’il avait rappelé certains lots d’un test à domicile COVID-19 car ils pourraient montrer des résultats faussement positifs en raison d’un problème de fabrication récemment identifié.

La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré mardi qu’elle travaillait avec l’entreprise pour évaluer ses contrôles de fabrication supplémentaires et prendre des mesures correctives.

Les résultats faussement positifs du test de l’entreprise indiquent qu’une personne a le virus alors qu’elle ne l’a pas réellement.

Dans une annonce datée du 1er octobre, Ellume avait déclaré qu’elle enquêtait sur le problème et avait identifié la cause première. La fiabilité des résultats négatifs n’est pas affectée par le problème et n’est pas incluse dans ce rappel, a-t-il ajouté. La société n’était pas disponible dans l’immédiat pour commenter.

Selon un rapport du New York Times, près de 200 000 kits de test ont été rappelés par la société, ce qui représente environ 5,7% des quelque 3,5 millions de kits de test expédiés par Ellume aux États-Unis.

Le rapport, citant une interview du PDG d’Ellume, Sean Parsons, a déclaré qu’environ 427 000 kits de test, dont certains fournis au département américain de la Défense, ont été touchés. Environ la moitié d’entre eux ont déjà été utilisés, donnant environ 42 000 résultats positifs, a déclaré Parsons au NYT.

Le test d’antigène à domicile d’Ellume a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence par le régulateur américain de la santé en décembre 2020.

Reportage de Bhanvi Satija à Bengaluru; Montage par Shailesh Kuber

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