L’agence américaine de la santé remet en question la robustesse des données d’essai du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca

(Reuters) – AstraZeneca Plc a peut-être fourni une vue incomplète des données d’efficacité de son vaccin COVID-19 à partir d’un essai américain à grande échelle, a déclaré mardi une agence de santé américaine dans un nouveau revers pour le tir.

La nouvelle intervient juste un jour après que les données provisoires du fabricant de médicaments ont montré des résultats meilleurs que prévu de l’essai et jettent un doute sur son projet de demander l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin aux États-Unis dans les semaines à venir.

Le vaccin développé avec l’Université d’Oxford était efficace à 79% dans la prévention des maladies symptomatiques dans un grand essai aux États-Unis, au Chili et au Pérou, et, surtout, ne posait pas de risque accru de caillots sanguins, selon les données.

Le Conseil de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a «exprimé sa crainte qu’AstraZeneca n’ait inclus des informations obsolètes provenant de cet essai, ce qui pourrait avoir fourni une vue incomplète des données d’efficacité», a déclaré le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des États-Unis dans une déclaration.

Le NIAID est dirigé par l’expert américain en maladies infectieuses Anthony Fauci et fait partie des National Institutes of Health.

«Nous exhortons l’entreprise à travailler avec le DSMB pour examiner les données d’efficacité et veiller à ce que les données d’efficacité les plus précises et à jour soient rendues publiques le plus rapidement possible», a-t-il déclaré.

AstraZeneca n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters.

L’autorisation et les directives d’utilisation du vaccin aux États-Unis seront déterminées après un examen approfondi des données par des comités consultatifs indépendants, a ajouté le communiqué.

Salué comme une étape importante dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 lors de son apparition en tant que candidat au vaccin l’année dernière, le vaccin AstraZeneca a été entravé par des doutes sur son efficacité, son schéma posologique et ses effets secondaires possibles.

Plus d’une douzaine de pays européens, dont l’Allemagne et la France, ont arrêté l’utilisation du vaccin plus tôt ce mois-ci après que des rapports l’ont lié à un trouble rare de la coagulation sanguine chez un très petit nombre de personnes.

Les dernières données d’essai, qui n’ont pas encore été examinées par des chercheurs indépendants, devaient donner du crédit au tir britannique après que les résultats d’études antérieures et distinctes de stade avancé aient soulevé des questions sur la robustesse des données.

Fauci, qui sert également de conseiller médical en chef du président américain Joe Biden, a déclaré lundi que le procès américain n’avait trouvé aucune indication des rares caillots sanguins.

Les dernières données étaient basées sur 141 infections parmi 32 449 participants.

Le tir a également été au centre d’un conflit croissant entre Bruxelles et Londres sur le soi-disant nationalisme des vaccins après une série de revers de l’offre en Europe.