La technologie Curebase est la clé de l’autorisation de la FDA de metaMe Health pour Regulora

SAN FRANCISCO, 16 décembre 2021 /PRNewswire/ — Curebase, une société engagée dans la démocratisation de l’accès aux études cliniques, est heureuse d’avoir été le partenaire technologique de Regulora® de metaMe Health, le premier traitement autorisé par la FDA de tout type spécifiquement pour les douleurs abdominales associées au syndrome du côlon irritable (IBS) chez l’adulte. Les thérapies numériques, comme Regulora, sont un domaine de la santé en pleine expansion qui nécessite une nouvelle approche de la recherche clinique.

La recherche clinique pour Regulora a été menée à bien avec la technologie et les services d’essais cliniques décentralisés (DCT) de Curebase. Cette approche unique de la recherche a permis à l’essai de thérapie numérique de metaMe Health d’inscrire rapidement des patients et de collecter des données, quel que soit l’emplacement du patient.

« La thérapie numérique est un domaine des soins de santé très prometteur en tant que nouvelles approches pour traiter une variété de maladies », a déclaré Tom Lemberg, fondateur et PDG de Curebase. « Avec un nouveau véhicule pour fournir des soins de santé, comme la thérapie numérique, nous voyons le besoin d’une nouvelle approche de la recherche clinique. Notre technologie a été conçue pour rendre les essais accessibles quel que soit le lieu et nous sommes extrêmement fiers d’avoir travaillé avec metaMe Health pour atteindre avec succès Autorisation de la FDA. Plus important encore, nous sommes ravis d’avoir aidé à proposer un nouveau traitement pour les millions de personnes souffrant du SCI – ils sont les véritables bénéficiaires de cet accomplissement.

Regulora de metaMe Health propose une thérapie comportementale basée sur l’hypnothérapie dirigée par l’intestin (GDH) via une application pour smartphone pratique qui peut être utilisée à la maison. La GDH aide les patients souffrant de leurs symptômes du SCI en favorisant un contrôle plus sain de la fonction du tube digestif et en fournissant une thérapie conçue pour influencer la sensation de douleur. Jusqu’à présent, GDH a été fourni uniquement en personne par des thérapeutes agréés.

Regulora a été évalué dans un essai clinique multi-sites, randomisé, contrôlé et en aveugle portant sur 362 sujets évaluables. Deux des trois analyses du critère d’évaluation principal de la douleur abdominale ont obtenu une séparation cliniquement significative du bras témoin. De plus, 68 % des sujets affectés à Regulora ont déclaré être globalement satisfaits du traitement et 87 % recommanderaient Regulora à une autre personne atteinte du SII. Aucun événement indésirable grave n’a été associé à Regulora. Environ 1 % des participants à l’étude ont présenté des événements indésirables non graves, notamment des douleurs abdominales, de la constipation, de la fatigue ou des maux de tête. 87 % des sujets assignés à Regulora suivaient le traitement.

À propos de Curebase
Chez Curebase, notre mission est d’apporter plus rapidement des innovations médicales de qualité aux patients et d’améliorer le bien-être humain grâce à des études cliniques plus efficaces. Nous prouvons que la recherche clinique peut être radicalement accélérée si nous habilitons les médecins du monde entier à recruter des patients dans les communautés où ils vivent. En appliquant des logiciels cliniques de pointe et des techniques de gestion d’études à distance au problème, nous réinventons les essais cliniques et la recherche à partir de zéro. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.curebase.com.

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SOURCE Curebase