La nouvelle technologie de stérilisation offre une alternative à l’EtO

Selon la FDA, plus de 20 milliards de dispositifs vendus aux États-Unis chaque année sont stérilisés à l’EtO, ce qui représente environ 50 % des dispositifs nécessitant une stérilisation. Mais récemment, l’EPA a examiné de plus près l’EtO, sur la base des résultats de la National Air Toxics Assessment, qui a identifié le produit chimique comme une préoccupation potentielle dans plusieurs régions du pays. En conséquence, il y a eu plusieurs fermetures d’installations de stérilisation à l’EtO aux États-Unis et en Europe. L’EPA prévoit de finaliser de nouvelles réglementations pour les stérilisateurs EtO commerciaux en 2022.

La FDA a déclaré en 2019 que sans une disponibilité adéquate de la stérilisation à l’EtO, elle anticipait une pénurie nationale de kits chirurgicaux et d’autres dispositifs essentiels, y compris les dispositifs de sonde d’alimentation utilisés dans les unités de soins intensifs néonatals, les stents cardiaques à élution médicamenteuse, les cathéters, les shunts et autres dispositifs implantables.

Phiex Technologies espère cependant que sa technologie pourrait offrir aux entreprises une alternative à la stérilisation EtO. La technologie de l’entreprise utilise des matériaux d’emballage courants existants, tels que des films plastiques ou des non-tissés, pour stériliser les dispositifs.

« La différence est que nous composons ou intégrons un additif en poudre exclusif dans l’emballage, dans le matériau lui-même », a déclaré le co-fondateur et PDG de Phiex, CL Tian, ​​dans une interview avec MD+DI. « Et donc, ce qu’un OEM doit faire, c’est essentiellement remplacer son matériel existant un pour un », a-t-elle expliqué. « Et puis quand ils scellent l’appareil dans l’emballage, ils peuvent activer la stérilisation avec une certaine période d’exposition à la lumière. » Le contenu sera ensuite stérilisé, car l’emballage libère le stérilisant, a-t-elle déclaré.

L’un des moyens de réduire les coûts en utilisant la technologie de Phiex est que l’appareil n’a jamais besoin d’être expédié à un fournisseur tiers pour être stérilisé, a déclaré Tian. « Cela en soi est associé à un coût de 5 à 10 % [savings] en réduisant le fret et la logistique, et en économisant du temps, car la stérilisation hors site peut prendre des semaines, voire des mois, selon la taille de votre entreprise de dispositifs médicaux.

La technologie est également compatible avec l’environnement, a déclaré Tian. « Le stérilisant que nous utilisons est en fait utilisé depuis très longtemps aux États-Unis pour sa sécurité, d’un point de vue environnemental et aussi humain », a-t-elle déclaré.

L’utilisation du matériau d’emballage de Phiex permettra au fabricant d’apporter la stérilisation en interne sans avoir besoin d’investissement supplémentaire dans l’équipement, a déclaré Tian. « En règle générale, lorsque vous stérilisez, vous devez augmenter la chaleur et l’humidité, ainsi que la pression à l’intérieur de la chambre à gaz. Notre technologie n’exige pas cela », a-t-elle déclaré.

Tian a déclaré qu’elle prévoyait que les entreprises utiliseraient les matériaux d’emballage de Phiex pour leurs appareils au cours des 12 à 24 prochains mois. Certains OEM envisagent déjà d’utiliser la technologie et la soumettraient à nouveau dans leurs dossiers à la FDA dans les 12 à 24 mois.

« Je pense que c’est le bon moment pour repenser les moyens de stériliser avec la réglementation en vigueur, et nous savons qu’un certain nombre d’entreprises étudient en fait de nouvelles technologies et de nouvelles approches qui vont les mettre en place pour la décennie à venir », Tian conclu.