La FDA demande à Pfizer de tester le deuxième cours de Paxlovid
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La FDA a instruit Pfizer pour évaluer un cours supplémentaire de sa thérapie antivirale combinée Paxlovid chez les personnes qui ont subi des infections de rebond COVID-19.
Pfizer doit rapporter les données initiales d’un essai randomisé du deuxième traitement d’ici le 30 septembre 2023. Le communication originale entre l’agence et Pfizer était datée du 5 août.
Paxlovid (comprimés de nirmatrelvir et de ritonavir) a été accordé Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) par la FDA pour les adultes à haut risque et les patients pédiatriques de 12 ans et plus le 22 décembre 2021. L’EUA a été accordée aux patients à haut risque de progression vers une forme sévère de COVID-19, qui comprend l’hospitalisation ou le décès . Il s’agit d’un traitement par voie orale et, dans l’essai original de phase II/III EPIC-HR, il a considérablement réduit le risque d’hospitalisation ou de décès de 89 % par rapport au placebo chez les adultes non hospitalisés à haut risque atteints de COVID-19 dans les trois jours de l’apparition des symptômes.
Des infections de rebond ont été observé chez les personnes qui sont presque récupéré après avoir reçu Paxlovid, mais la condition se reproduit. Les cas de rebond COVID-19 semblent être rares.
Dans une étude de Université Case Western qui a évalué 13 644 patients ayant reçu soit Paxlovid soit Merck’s Legevrio (molnupiravir), les taux de rebond sur 7 jours et 30 jours associés à Paxlovid, respectivement, étaient de 3,53 % et 5,4 % pour la réinfection ; 2,31 % et 5,87 % pour les symptômes ; et 0,44 % et 0,77 % pour les hospitalisations.
Les taux de rebond pour les patients recevant Legevrio étaient légèrement plus élevés, avec des taux de rebond à 7 jours et à 30 jours de 5,86 % et 8,59 % pour l’infection, respectivement ; 3,75 % et 8,21 % pour les symptômes ; et 0,84 % et 1,39 % pour les hospitalisations.
Les auteurs de l’étude ont écrit: « Les patients qui ont rebondi après l’une ou l’autre des thérapies avaient une prévalence significativement plus élevée de conditions médicales sous-jacentes que ceux qui n’en avaient pas. »
Cependant, Pamela Davis, MD, co-auteur de l’étude, a déclaré BioEspace« Il n’y a pas de condition sous-jacente qui se démarque. Nous avions pensé (le groupe de rebond serait composé de) personnes immunodéprimées, mais les maladies cardiaques, l’hypertension, les troubles de l’humeur, etc., sont tous augmentés dans le groupe de rebond. »
La FDA indique que la conception de l’étude devrait être finalisée ce mois-ci. Un porte-parole de la société a déclaré que Pfizer « travaille avec la FDA pour finaliser un protocole d’étude des patients qui pourraient avoir besoin d’un retraitement » et fournira de plus amples détails lorsqu’ils seront disponibles.
La lettre de la FDA appelle « Pfizer à mener un essai clinique chez des patients atteints de » rebond COVID-19 « et un essai clinique évaluant différentes durées de traitement chez des patients immunodéprimés atteints de COVID-19 léger à modéré. La fiche d’information pour les patients, les parents , et Caregivers a également été révisé pour inclure des informations clarifiant davantage comment prendre Paxlovid, qui comprend désormais des images de l’emballage et des comprimés pour les deux présentations de dosage.
La lettre a également réitéré: « Il n’y a pas d’alternative adéquate, approuvée et disponible à l’utilisation d’urgence de Paxlovid pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (12 ans et plus pesant au moins 40 kg) avec des résultats positifs aux tests viraux directs du SRAS-COV-2 et qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de COVID-19, y compris une hospitalisation ou un décès. »
Bien que le la plus grosse vache à lait pour Pfizer a été son vaccin COVID-19 développé avec BioNTech, générant 8,8 milliards de dollars de revenus au deuxième trimestre seulement, Paxlovid a également rapporté 8,1 milliards de dollars pour le trimestre et devrait en tirer 22 milliards de dollars pour l’année.
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