La FDA approuve le rappel de Pfizer pour les personnes âgées et les personnes à haut risque

La Food and Drug Administration a autorisé mercredi une troisième dose du vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 pour une utilisation d’urgence chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les personnes de 18 ans et plus à haut risque d’exposition au coronavirus ou à une maladie grave. Les rappels doivent être administrés au moins six mois après que les personnes ont reçu leur deuxième dose du vaccin Pfizer.

Un groupe consultatif des Centers for Disease Control and Prevention a ouvert une réunion de deux jours sur la sécurité et l’efficacité du rappel de Pfizer. Les conseillers voteront jeudi sur qui se qualifierait pour les troisièmes coups.

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La recommandation du groupe CDC, appelé Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, ou ACIP, est nécessaire avant que des injections de rappel puissent être administrées. Si le chef du CDC, le Dr Rochelle Walensky, approuve la recommandation du comité, les troisièmes doses du vaccin Pfizer pourraient être administrées rapidement.

Le moment de l’autorisation de la FDA a jeté un air d’incertitude sur le premier jour de la réunion de l’ACIP, dont les membres savent généralement dès le départ quelle décision de la FDA il va considérer. Au lieu de cela, l’annonce de la FDA n’est intervenue qu’après la fin de la réunion de mercredi.

Pfizer a initialement demandé à la FDA d’envisager des troisièmes doses pour toutes les personnes de 16 ans et plus, six mois après avoir reçu leur deuxième dose. Un comité consultatif de la FDA a rejeté la demande vendredi, limitant le rappel aux personnes âgées et aux personnes les plus susceptibles de tomber gravement malades à cause de Covid-19.

Le comité consultatif a également suggéré que les personnes à haut risque d’exposition au travail, telles que les travailleurs de la santé et les enseignants, devraient être admissibles à des doses de rappel.

Cela s’est reflété dans l’autorisation d’utilisation d’urgence de mercredi. « Les travailleurs de la santé, les enseignants et le personnel des garderies, les épiciers et les personnes vivant dans des refuges ou des prisons pour sans-abri, entre autres », pourront recevoir des troisièmes doses du vaccin Pfizer, a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué. déclaration.

Des données supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité des boosters sont attendues dans les semaines à venir. « Nous continuerons d’évaluer l’évolution rapide de la science et de tenir le public informé », a déclaré Woodcock.

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La dose de rappel vise à lutter contre le déclin de l’immunité de la série originale du vaccin. Les données d’Israël, présentées lors de la réunion du comité consultatif de vendredi, suggèrent que la protection contre le vaccin de Pfizer diminue considérablement après six mois, bien que les données des États-Unis montrent moins de baisse, en particulier contre les maladies graves. Les premières données d’Israël ont également montré que les doses de rappel offraient une meilleure protection contre l’infection.

En rejetant la demande initiale de Pfizer – que les boosters soient mis à la disposition de tous les 16 ans et plus – le comité de la FDA a fait part de ses préoccupations concernant les effets secondaires possibles du vaccin chez les jeunes adultes, tels que la myocardite.

Les membres de l’ACIP ont également adopté un ton sceptique pour une grande partie des discussions de mercredi. En plus des demandes de plus de données, les membres du comité voulaient plus de clarté sur l’objectif spécifique des doses de rappel : est-ce pour prévenir toutes les maladies ou seulement les maladies graves ?

Une autre question épineuse que les conseillers du CDC continueront de discuter jeudi est de savoir ce que les personnes qui ont été initialement vaccinées avec Moderna ou Johnson & Johnson devraient faire, car l’autorisation d’utilisation d’urgence de mercredi n’incluait que les personnes ayant reçu le vaccin de Pfizer.

« Cela va laisser la moitié des personnes vaccinées se faire dire qu’elles risquent maintenant de perdre leur immunité et d’être hospitalisées et incapables d’obtenir une dose de rappel », a déclaré le Dr Sarah Long, membre de l’ACIP, professeur de pédiatrie au Drexel University College of Médecine à Philadelphie. « C’est une grande panique de santé publique que nous aimerions éviter. »

Moderna a soumis des données sur sa dose de rappel à la FDA, et Johnson & Johnson travaille à faire de même.

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Reynolds Lewis contribué.