La FDA américaine refuse d’approuver le traitement du cancer de la vessie de Sesen Bio, les actions plongent
La signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS / Andrew Kelly
13 août (Reuters) – Le régulateur américain des médicaments a refusé d’approuver le principal candidat thérapeutique de Sesen Bio Inc (SESN.O) pour un type de cancer de la vessie, a annoncé vendredi la société, faisant chuter ses actions de plus de 80%.
La Food and Drug Administration des États-Unis a informé le développeur du médicament qu’elle ne peut pas approuver la demande de commercialisation du médicament, Vicineum, sous sa forme actuelle.
L’agence a fourni des recommandations spécifiques à des données et analyses cliniques supplémentaires en plus des questions relatives à une récente inspection de pré-approbation et à la qualité du produit, a ajouté la société.
Sesen Bio a déclaré qu’il prévoyait de demander une réunion avec la FDA pour discuter des prochaines étapes de la voie réglementaire pour l’approbation du médicament.
Vicineum, administré par injection, est une protéine de fusion ciblée qui cible et se lie à la molécule d’adhésion des cellules épithéliales, un type d’antigène présent à la surface des cellules tumorales.
La thérapie est en cours de développement pour l’immunothérapie du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, un type de cancer présent dans les tissus qui tapissent la surface interne de la vessie.
Vicineum a reçu la désignation « fast track » de la FDA en 2018 et faisait l’objet d’un examen prioritaire de l’agence. La société a également demandé l’approbation de l’Agence européenne des médicaments pour le médicament plus tôt cette année.
En mars, la société a reçu l’autorisation de commencer l’essai clinique du médicament en Chine.
Sesen s’est associé à Qilu Pharmaceutical, Hikma Pharmaceuticals et Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing (EIP), respectivement, pour la commercialisation de Vicineum en Chine élargie, au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et en Turquie.
Les actions de Sesen Bio ont chuté de 82% à 0,86 $ en fin d’après-midi sur le Nasdaq.
Reportage de Mrinalika Roy à Bengaluru; Montage par Shailesh Kuber
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